월요일, 10 월 28 일, 2013 - 식품의 약국 (FDA)은 지난 주 겉으로보기에는 모순 된 판결로 인해 언론의 폭풍에 시달렸습니다. 약물 남용을 방지하기 위해 공식화되지 않았기 때문에 쉽게 학대받을 수있는 약물 중 하나 인 Zohydro ER을 승인했다.
10 월 25 일 목요일, FDA는 하이드로 코돈과 다른 약제를 혼합 한 처방전 진통제를 추천 한 것에 대해 찬사를 받았다. , Tylenol의 활성 성분 인 acetaminophen과 같은 약물은 Schedule III 라벨을 Schedule II 라벨로 옮길 수 있습니다. 즉, Vicodin이 포함 된 이러한 유형의 약물은 파티를 위해 더 어려울 것입니다 예를 들어, 새로운 분류는 환자가 6 개월마다 의사를 방문하여 재충전을 계속해야 함을 의미합니다. 그들은 또한 처방전을 의사에게 전화하기보다는 약국에 가져 가야 할 것이다.
FDA의 자문위원회는 19-10에 찬성표를 던지면서이 조치를지지했다. 이 노력은 미국 국립 보건원 (National Institutes of Health)에 따르면 5 명의 미국인 중 1 명에게 영향을 미치는 처방전 진통제 학대와의 싸움에서 강력한 입장으로 보였다.
그러나 그 다음날 FDA는 진통제 Zohydro ER을 권고 11-2에 반대 한 자체 자문 패널의 이 약물은 마약 성 진통제로 비평가들은 약물 남용에 대한 잠재력이 높다. 첫 번째 하이드로 코돈 - 유일한 오피오이드이기 때문에 약물을 헤로인에 더 가깝게 만든다. "Zohydro ER의 승인은 기관의 권고와는 별개의 것이다 하이드로 코돈 함유 복합제가 재조정되어야하는지 여부에 관해 FDA의 언론 담당자 모건 리신 스키 (Morgan Liscinsky)가 이메일에 썼다. Lohinsky는 Zohydro ER이 Hydrocodone 조합 약물에 대한 기관의 권고에 관계없이 Schedule II 규제 물질이었을 것이라고 그는 덧붙였다. "중독 사회의 많은 사람들이 충격을 받고 실망했다"고 Caleb Alexander 박사는 말했다. 존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 학교 (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health School)에서 마약 안전 및 효과를위한 센터의 공동 책임자. "여기에 진짜 질문은 '이 약물에 대한 강력한 요구가있는 것'이라고 생각합니다."불행히도, FDA는 승인 과정에서 신약의 필요성을 고려하지 않고 있다고 Alexander 박사는 말했다. "나는 대안이 있기 때문에 전적으로 FDA 승인을 거부 한 적이 한 번도 없다"고 그는 말했다. OxyContin과 Schedule II 약물, 그리고 이전에 가장 학대받은 약물 중 하나 인 약물은 남용을 방지하기 위해 공식화되지 않을 것이라고 그는 말했다. 처방전이 필요한 의약품. 승인 된 Zohydro의 형태는 쉽게 분쇄되어 약물의 잠재력을보다 빨리 흡수 할 수 있습니다. "
우리는 학대 방지 성질을 지닌 아편 유사 진통제의 개발을 공공 보건 우선 순위로 간주하고 적극적으로 제품 개발을 지원한다고 생각합니다. 이 지역에서, "Liscinsky 고 말했다. 그러나 약물 남용을 방지하기위한 새로운 방법은 "아직 초기 단계에 있으며 남용 방지 제제는 대부분의 ER / LA 진통제에서 사용 가능하지 않다"라고 그는 적고있다.
Zohydro, Zogenix를 만드는 회사는 이 회사는 MedPage Today에 대한 성명서에서 학대 방지 책을 발표했다. 이달 초 발표 된 MedPage의 보고서에 따르면 Zohydro의 임상 시험에서 "Enriched enrollment methodology"라는 절차가 사용되었는데, 이는 제약 회사가 전에 약물에 잘 반응하지 않은 사람들을 제거 할 수 있음을 의미합니다 공식적으로 임상 시험을 시작합니다.
조합 된 진통제를 재 분류하라는 권고는 미국 보건 복지부의 승인을 받아야하며, 마약 국이 법률로 확정되기 전에 마약 국에 의해 채택되어야합니다.
