FDA의 요청에 따라 FDA에서 FDA 자문위원회 위원 명단을 요청했습니다. 승인을 위해 Genasense를 추천할지 여부. 당신이 상기 한 바와 같이, 패널은 승인에 반대하여 7 ~ 3 표를 득표했습니다. 일반적으로 FDA는 항상 그런 것은 아니지만 그러한 패널의 권고와 함께합니다. Genta는 CLL에 대한 Genasense의 시장 승인을 요청하면서 더 많은 정보를 제공 할 확증적인 연구를 진행했습니다. FDA는이 연구 계획을 승인했지만 후원자 인 Genta는 마케팅 승인을받지 못하면 수천만 달러를 연구 할 돈이 없을 것입니다.
이전에 필자는 FDA가 정보통 결정을 내리기 위해 CLL 치료 상태에 대해 충분히 지식이 없다고 우려했다. 나는 일부 CLL 전문의가 Genasense 승인을 위해 줄 지어 왔음을 잘 알고 있으며, Drs. 마이클 키팅 (M.D. 앤더슨 암 센터), 칸티 라이 (롱 아일랜드 유대인 의료 센터), 수잔 오브라이언 (M.D. 앤더슨) 외 다수. FDA가 부정적인 전망을 내놓았을 때 자문위원회 청문회에 호기심이 생겼으며 대부분 CLL 전문가가 아닌 전문가가 패널에 들어갔다.
FDA는 조언을 해주는 다른 컨설턴트를 뒤에서 찾았습니까? 오늘, 빨간 테이프가 많이 나온 후에, 나는 이름을 받았지만 그것은 사물을 설명하지 못했습니다. FDA에 4 명의 컨설턴트가있었습니다. 그들은 실제로 두 명의 실제 패널 멤버 인 마리아 로드리게스 (MD Anderson)의 림프종 전문의와 마약에 투표 한 닥터 마오 로드리게스 (Dr. Joa Ascensao)와 CLL 전문의가 아니라 워싱턴 DC의 베테랑 (Veteran) 행정부의 혈액 의학자 인 Dr. Joao Ascensao 반대. 다른 컨설턴트들은 버지니아에서 혈액학 분야의 Ascensao 박사의 보스이자 내가 CLL 전문가로 생각하지 못했던 사람인 Geraldine Schecter 박사와 Georgetown의 Dr. Bruce Cheson이었습니다. 확실히 CLL 리더입니다. 체손 박사는 청문회에서 투표가 부정적이었을 때 눈에 띄게 화가났습니다. 나는 그의 아버지가 CLL에서 죽은 후에 나에게 말했고, 그는이 질병에 걸린 사람들에게 아주 헌신적 인 의사로 남아 있습니다.
저는 이것을 알아 내려고합니다. 적어도 두 명의 컨설턴트가 Genasense (Cheson과 Rodriguez)에 대한 컨설턴트 였고 하나는 반대했습니다 (Ascensao). 그리고 내가 말하지 않고 패널에 없었던 Schecter 박사는 와일드 카드입니다. 그러나 현장에서 subspecialist가 아닐 수도 있습니다.
FDA가 왜 그랬는지 이해할 수 없습니다. 둘 이상의 큰 이름의 CLL 전문가와상의하지 마십시오. 후원자와 환자들에게 공정한 동요를주기 위해 필요한 것은 아닌가? FDA는 다른 의사들 중 상당수가 재정적 갈등을 겪고 있다고 말한다. 그러나 (환자 수사 기자들처럼) 조사한 내 친구들은 앉아있는 패널리스트들조차도 갈등이 많으며 심지어 다른 회사들과 재정적 인 관계를 맺어서 젠타 (Genta)를 따라갈 수있는 안티 센스 치료법을 연구한다고 말했습니다.
전혀 완벽한 과정이 아닙니다. 그러나 지금 당장은 문제의 약물에 대해서는 완전히 공평한 것처럼 보이지 않으며, 아마도 다른 사람들에게까지도 마찬가지 일 것입니다. 문제는 어떻게하면 우리 정부가 잠재적으로 생명을 구할 수있는 평생 신약에 액세스 할 수있게하면서도 안전을 보호하도록 환자를 유도 할 수 있는가? 또한, 우리 정부는 어떻게 제약 회사들에게 수년과 수백만 달러를 투자 할 인센티브를 제공하여 문제를 해결할 수 있습니까?
이전에 언급했으나 다시 한번 말하는 것이 적절합니다. 내 비즈니스 노력으로 인해 알아야 할 몇 가지 사항이 있습니다. HealthTalk는 과거 Genasense의 개발 업체 인 Genta의 제한없는 보조금으로 후원 된 CLL 치료 프로그램을 제작했습니다. 현재 또는 계획된 프로그램이 없지만 향후 프로그램의 가능성이 있음을 알아야합니다. 또한 저는 환자 전원 (Patient Power)이라는 회사를 운영하여 공청회에 3 명 (본인, CLL 환자 가족 및 다른 CLL 환자)의 여행을 용이하게하기 위해 Genta에서 무제한 보조금을 받았습니다. Genta는 HealthTalk와 Patient Power 모두에서 우리가 말하거나 쓰는 것에 대해 어떠한 통제 나 영향력도 행사하지도 않았습니다.
- 앤드류
