2013 년 2 월 14 일 목요일 (HealthDay News) - 일부 사람들은 "생체 공학적인 눈"이라고 부르는 이식 된 시력 향상 장치가 승인을 얻은 최초의 장치라고 전했다. 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에 따르면 Argus II Retinal Prosthesis System은 색소 성 망막염이라고 불리는 유전 적 안 질환을 가진 환자가 시력을 되 찾는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔다. 약 10 만 명의 미국인이이 질병으로 인해 영향을받는 것으로 믿어지며, 이로 인해 눈의 광 수용체 세포가 점차적으로 악화된다.
새로운 장치는 안경에 부착 된 작은 비디오 카메라를 사용하여 환자의 눈에 수 놓은 이 센서는 시신경을 통해 뇌에 신호를 전송합니다. 이 장치는 망막의 손상된 세포를 대체하고 환자가 영상을 보거나 움직임을 감지하는 것을 돕는다. ""시작일 뿐이며 시작이다. "뉴욕의 Lenox Hill Hospital의 안과 전문의 Mark Fromer는 말했다. "이 장치를 사용하는 사람들이 현재 밝거나 어둡게 보인 사람들에게는 모양이 생기고 삶을 바꿀 것"이라면서 흥미 진진합니다.
FDA 관계자도 마찬가지로 열광했습니다.
"FDA의 장치 및 방사선 건강 센터의 과학 및 수석 과학자 대리인 윌리엄 마이셀 (William Maisel) 박사는"올해이 질병을 개발할 약 1,300 명의 사람들에게이 기술은 그들의 삶을 변화시킬 것 "이라고 말했다. 블로그 게시물. 그는 "밤낮의 차이"라고 덧붙였다.
메이젤의 게시물에는 최근의 FDA 청문회에서 기기를 테스트하고 승인을 위해 찬성 한 사람들의 증언도 포함되어있다.
"나에게 가장 큰 것 한 사용자가 말했다.
"나에게 가장 흥미 진진한 날은 2009 년 10 월 27 일이었습니다."다른 증언자가 증언했다. "시각적 인식 테스트에서 모니터 화면에 글자를 볼 수있는 것은 이번이 처음 이었지만 1994 년부터 글자를 보지 못했기 때문에 엄청났습니다."
"나는 아들의 실루엣을 보았을뿐만 아니라 그 목소리가 들려오는 것을 듣기 위해 얼마나 행복했는지를 '너는 말할 수있다. 나, 아빠. 나는 여기있다. 나는 널 사랑한다. ""
망막 색소 증이있는 사람들은 망막의 빛에 민감한 세포에 손상을 입는다. 이 세포가 천천히 퇴화함에 따라 환자는 옆 시력과 야간 시력을 잃고 나중에는 중심 시력을 잃습니다. 이 질병은 실명을 유발할 수 있습니다.
FDA의 승인은 "인도 주의적 장치"승인으로 제한되어있어 Argus II가 연간 4,000 명 미만의 환자에게만 사용될 수 있음을 의미합니다.
FDA는 현재 심한 망막 색소 변성을 갖고 빛을 볼 수는 있지만 출처를 밝힐 수없는 25 세 이상의 사람들에게 승인. 적격 환자는 빛을 볼 수는 없지만 망막 기능이 있고 형태를 볼 수있는 사람들도 포함됩니다. 또한 환자는 권장되는 후속 조치, 장치 및 시각 자료를 기꺼이 받아야합니다. 재활원 측은 이같이 말했다.
이 장치 제조 회사 인 Second Sight Medical Products Inc.의 사장 겸 CEO 인 Robert Greenberg는 "미국에서 망막 색소 변성증 환자가 처음으로 치료 옵션을 갖게 될 것"이라고 말했다.
Greenberg 이 장치는 완전한 시력을 회복시키지 못하지만 환자가 "저시력 (hyp vision)"이라고 부르는 것을 환자에게 제공한다. 이는 그들이 할 수없는 시각적 작업을 수행 할 수있게한다는 것을 의미한다.
이것은 단지 첫 단계 일 뿐이라고 덧붙였다. "아르고스 II 시스템의 가장 큰 장점 중 하나는 그것이 소프트웨어 기반 시스템이라는 것"이라며 "모든 이식 환자를위한 소프트웨어 업그레이드를 기대하고있다"고 말했다.
현재 연구실에서 발표 한 바에 따르면 이러한 업그레이드에는 컬러 비전과 선명한 이미지가 포함될 것이라고 그는 말했습니다. "우리는 더 진보 된 임플란트에 대해서도 연구하고있다"라고 Greenberg 교수는 말했다.
이 장치는 저렴하지 않다. 유럽에서 몇 년 동안 사용 승인을받은 유럽에서는 일반적으로 약 10 만 달러의 비용이 들며, 조작. 회사는 아직 미국 가격을 책정하지 않았지만 그린버그는 10 만 달러를 초과 할 것이라고 말하고있다.
보험은 일반적으로 여러 유럽 국가의 비용을 다루며 회사는 미국에서 적용 할 수있는 절차를 시작했으며, FDA의 승인을 얻으려면 시스템이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 임상 시험을 거쳐야했다. 결과는 대부분의 참가자가없이 장치보다 기본 활동을 수행 할 수있는 것으로 나타났습니다.
테스트 된 활동은 흰색 필드에서 사각형을 찾아서 만지는 것; 모션의 방향을 검출하는 단계; 큰 글자, 단어 또는 문장 인식; 거리 연석을 검출하는 것; 발걸음을하지 않고 보도에서 걷기; 회색 및 흰색 양말이 일치하는 것으로 나타났습니다.
연구 대상 30 명 중 19 명은 이식 수술과 관련하여 부작용이 없었습니다.
11 명의 환자는 심각한 문제를 경험했습니다. 이들은 결막이라고 불리는 안구를 덮고있는 층의 침식, 수술로 남은 상처의 열림, 망막 박리, 염증 및 안구 안의 낮은 압력 등을 포함했다.
사진 크레디트 : AP 사진
