2012 년 12 월 20 일 (목) (HealthDay News) - 미국 식품의 약국 (FDA)의 자문위원회가 만성 피로 증후군 치료제 1 차 약제의 승인을 고려할 예정이다. 위험과 이득 정맥 약물 rintatolimod (제안 된 브랜드 이름 Ampligen)와 관련. 미국 FDA가 2009 년 FDA의 승인을 얻지 못해 연구 방법론에 대한 우려 때문에 FDA의 승인을 얻지 못했다. 전문가들은 만성 피로 치료법을 환영한다고 발표했다. 만성 피로 치료법은 4 백만명의 미국인들에게 영향을 미친다. 주로 여성. 치료법은 없지만 환자에 따라 증상이 완화되는 것으로 나타났다. "일부 환자의 경우 적어도 부분적으로는 도움이되는 것 같다. 다른 사람들에게는 상당한 반응이 없다"고 K. Kimberly McCleary는 말했다. 미국의 만성 피로 및 면역 기능 이상 증후군 협회 회장, "이 약은 1980 년대 후반부터 만성 피로 증후군에서 연구되어 왔으며 잠시 동안 머물렀다"고 McCleary 박사는 덧붙였다. 노바 클림 스 (Nora Southeastern University, Fort Lauderdale, FL)의 Osteopathic Medicine 대학의 교수는이 약물의 효과가 입증 된 환자 중 일부가이 약의 혜택을 입었다 고 전했다. 만성 피로 증후군은 거의 이해되지 않았으며, Ampligen의 승인으로 환자들에게 보험사들과 함께 서있을 것이라고 Klimas는 말했다.
비록 내가 승인하지 않은 단일 치료법이라 할지라도, 보험 회사와 조건을 합법화하기 위해 논쟁 할 때, 그리고 개입을 요구할 정도로 심각하다는 점에서 매우 도움이 될 것 "이라고 말했다.
제약 회사에 따르면 Ampligen은 핵산 화합물 (nucleic acid compound)이라고 불리는 새로운 유형의 약물로, 특별히 만들어진 RNA를 사용하여 다양한 질병을 타깃으로한다. Hemispherx는이 약물이 만성 피로 증후군 이외에 HIV, 신장 암 및 흑색 종과 싸울 가능성이 있다고 믿고있다.이 약은 질병 세포에서 면역 및 항 바이러스 기능을 조절함으로써 효과가 있다고한다 .
) Klimas는 일주일에 두 번씩 주입해야한다고 말했다. 또한 마약 제조사는 소매 비용을 예측할 수는 없지만 제조 비용은 한 달에 약 1,000 달러라고 말했다.
FDA는 2009 년 11 월 Ampligen에 대한 승인을 거부했다. 두 연구가 수행 된 방식에 대한 우려 - 너무 적은 환자, 프로토콜 변경 및 한 연구의 조기 종료. 이번에 FDA는 2009 년 제출 된 한 시험 결과에 대한 새로운 분석을 검토 할 것이지만 새로운 연구는 검토하지 않을 것입니다.
지원 자료가 부족하면 다시 승인을받을 수 있습니다. 위원회에 보낸 서한에서 "이번 재판에 대한 여러 가지 문제는 결과가 신중히 해석되어야한다고 제안했다"고 밝혔다.
년 9 월 FDA는 만성 피로 증후군 환자를 대상으로 전화 상담을 실시했다. 이러한 일화 보고서는 대체로 긍정적이었습니다. 이 환자 경험이 약물 중독에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
일부 전문가는 만성 피로 증후군은 바이러스라고 생각합니다. 다른 사람들은 그것이 박테리아라고 믿습니다. McCleary는 증상이 거의 회복되지 않거나 증상이 거의 밤새 나타날 수 있다고 말하면서 증상이 시작될 수 있다고 말했다.
증상에는 종종 독감과 같은 약점이 포함된다. McCleary는 하나의 공통점은 완전히 피곤하지 않고 거의 모든 것을 할 수 없다는 점입니다. 잡지를 읽는 것과 같은 간단한 일조차도 며칠이나 몇 주간 지속되는 일련의 증상을 없앨 수 있다고 그녀는 말했다.
McCleary는 "그것은 뼈가 부서지는 고갈이다. "근육과 관절에는 통증이있어 신체 부위에서 다른 부위로, 인후통, 편두통과 같은 두통, 잠들거나 잠 들어있는 등의 문제가 있습니다."정보 처리에 어려움을 포함하여 정신적 증상이 있으며 McCleary는 단기 기억에 "큰 문제"가 있다고 지적했다. FDA의 결정은 내년 초에 예상된다. 에이전시는 자문 패널의 권고 사항을 따를 의무는 없지만 일반적으로 그렇습니다.
