SILVER 2012 년 2 월 23 일 (MedPage Today) - FDA 자문위원회는 체중 감량 약품 Qnexa의 승인을 위해 20-2 표를 득표했지만 기관에 심혈관 질환을 모니터하기위한 사후 승인 시험을 요구하는 phenoccine / topiramate 조합에 찬성하여 투표 한 내분비학 대사 증강 성 약물 자문위원회 (Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory Committee) 위원은 여성에서 태어난 신생아의 심장 박동과 출생 결함 (특히 구강 틈)의 위험이 증가한다는 우려를 표명했습니다. 마약 중 2 가지 성분이 이미 시판 중이며 라벨을 벗어난 처방을받을 수 있다는 사실에 흔들렸다.
같은 우려로 2010 년에
승인을 반대하고 FDA 그 직후에 약을 거부해야합니다. 지난 금요일, FDA 직원 평론가들은 수요일 회의 준비를위한 브리핑 문서에서 같은 우려를 제기했다. 현 투표에서, 패널은 그들이 알고있는 악마와 함께가는 경향이있는 것 같았다. " 사람들이 모니터링을하지 않고 경고장을 지우도록하기보다는 약물의 승인을 얻는 것이 모니터링이라고 메릴랜드 주 베데스다에있는 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 통계 전문가 인 Erica Brittain 박사는 말했다.
웨스턴 오레곤 대학교의 제시카 헨더슨 (Jessica Henderson) 박사는 "고 용량의 오용 가능성이있는 이미 시장에 나와 있으며, 체중 감량의 이점을 의심 할 수 없다"고 말했다. FDA는 자문위원회의 조언을 따를 필요는 없지만 종종 그렇습니다.
FDA는 비만 남성과 여성을위한 1 일 1 회용 알약에 대한 승인을 찾고 있습니다. (BMI)가 30 이상이거나 BMI가 당뇨병, 이상 지질 혈증, 중추 지방 이상증과 같은 체중 관련 합병증을 앓고있는 27 세 이상의 환자들. 2009 년 가장 널리 처방 된 비만 치료제 인 phentermine 저용량과 topiramate, 만성적 인 감정을 증가시키는 항 경련제.
회의 중, 회사는 환자가 체중의 6 ~ 10 %를 잃는 것을 돕고 효과적인 혈압을 나타내는 데 도움이된다는 자료를 발표했다 심혈관 안전은 주요 관심사인데, 그 주된 이유는 valvular heart disease의 위험을 증가시키는 fenfluramine / phentermine 비만 약물 인 Fen-Phen의 성분 인 phentermine 때문이다. Fen-Phen은 1997 년 승인 된 지 불과 6 개월 만에 시장에서 철수했다.
로스 앤젤레스 캘리포니아 대학의 Sanjay Kaul 교수는 "심혈관 안전에 대한 전반적인 증거는 심혈관 질환 위험을 판단하여 심혈관 질환의 재판이 필요하다 "고 밝혔다.이 회의에서 FDA의 검토자는 Qnexa에 대한 최초 자문위원회 검토 후 수행 된 세 가지 연구를 검토했다. 새로운 연구는 자궁에서 토피라 메이트 노출을 동반 한 주요 선천성 기형과 구강 틈새의 위험을 평가했다.
3 명의 추가 임상 시험에서 토피라 메이트 노출과 주요 선천성 기형의 위험성이 나타나지 않는다고 결론 지었다. 그러나 임신 중 topiramate 단일 요법 노출은 구강 틈새의 2 ~ 5 배 증가와 관련이 있다고 말했다. 몇몇 패널은 이상 반응, 특히 심장 박동 증가에 대한 우려를 표명했다. "증가 된 심장 속도는 심혈 관계 이환율과 사망률의 위험 요소라는 점에서 대용적인 것이다"라고 Gainesville, Public Health & Health Professions의 Almut Winterstein 박사는 말했다. >부작용에 대한 우려를 해소하기 위해 Vivus는 FDA와 협력하여 Qnexa의 위험 완화 전략을 개발했습니다.
전략의 특징은 다음과 같습니다.
임신 카테고리 X에 해당하는 약이라는 라벨을 붙이십시오 (여성의 금기 사항 임신했을 때 약을 중단해야 함)
Qnexa를 약사를 훈련시키고 내부 감사에 제출하는 것에 동의하는 10 개의 인증 우편 주문 약국을 통해서만 Qnexa를 유통
피임에 관한 안내 책자 및 월간 임신 검사 권장 사항을 포함하여 제공자 및 환자를 대상으로하는 교육 프로그램
임신 결과 추적을위한 임신 레지스트리 개발
회의의 공개 청문회 중 의견이 나뉘어졌습니다. Bariatric 의사의 미국 사회의 Denise Bruner, MD는 비만 치료를위한 옵션이 거의 없다는 것을 지적하면서, 패널에게 승인을 권유 할 것을 촉구했다. "아마도 우리는 심혈관 질환의 이환율과 사망률이 감소 할 것이라고 결론 내릴 수 있습니다."라고 그녀는 말했습니다. "Qnexa를 승인하십시오."반대편에서 공공 시민 건강 연구 그룹 (Public Citizen 's Health Research Group)의 책임자 인 시드니 울프 (Sidney Wolfe)는 심혈관 문제로 인해 승인 권고안에 반대 할 것을 촉구했습니다. 그는 "공중 보건은 심혈관 위험에 대한 검사를받지 않은 또 다른 다이어트 약을 승인 할 수 없다"고 말했다.
