- 목요일, 2 월. FDA는 여성의 유방 조직 증강 및 재건을 위해 새로운 실리콘 젤 유방 보형물을 승인했습니다. Natrelle 410 고집적 해부학 적 형태의 실리콘 겔 충전 유방 보형물이 여성에게 표시됩니다. 증강을 위해 22 세 이상, 재건 수술을받는 모든 여성에게 수요일에 발표 된 성명서에서 Natrelle 410이 제 4의 FDA 승인 실리콘 젤 충전 유방 보형물이되었다고 발표했다.
장치에는 더 많은 교차 결합 실리콘 겔이 포함되어 있습니다. 하나의 실리콘 사슬을 다른 실리콘 사슬로 연결하는 결합체는 FDA에서 "실리콘 겔 유형의 임상 적 중요성은 알려져 있지 않지만"제조업체 Allergan이 이전에 승인 한 제품에 사용되었습니다.
승인은 7 년 동안 임플란트를받은 941 명의 여성의 데이터를 근거로 한 것입니다. 연구 기간 동안의 이상 반응은 이전의 유방 보형물 연구에서 발견 된 이상 반응으로 캡슐 굴착술, 재수술, 임플란트 제거, 비대칭 및 감염이 포함되었습니다. Natrelle 410에 대한 독특한 사건이 임플란트에 금이갔습니다. "연구 데이터는"안전성과 유효성에 대한 합리적인 확신을 보여주었습니다. "라고 FDA의 장치 및 방사선 건강 센터 소장 인 Jeffrey Shuren은 말했다. . 그러나 Allergan은 다른 승인 된 장치와의 비교를 포함하여 승인 과정의 일부로 장치의 안전성과 효능에 대한 장기간의 시험을 완료해야합니다.
승인 후 시험은 약 5 년의 후속 조치가 포함되어야합니다 임플란트를받은 여성 3,500 명 ", 이식받은 여성 2,000 명을 대상으로 10 년 추적 관찰, 이전에 승인 된 제품과 이식 물을 비교 한 5 건의 사례 대조 연구, 여성의 인식에 대한 평가 및 분석 FDA는 제조업체들에게 제거되고 제조 업체로 돌아 갔다고 발표했다.
출처 : FDA, 새로운 실리콘 젤 유방 보형물을 받았다.
