2012 년 3 월 9 일 (HealthDay News) - 새로운 실리콘 젤 유방 보형물이 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 조건부 승인을 받았다. 이 임플란트는 22 세 이상 여성의 유방 확대 술 및 모든 연령대의 유방 조직 재건에 사용할 수 있습니다.
캘리포니아 산타 바바라의 Sientra가 제조 한 최신 임플란트는 미국에서 사용이 승인 된 세 번째 제품이되었으며, Allergan과 Mentor가 만든 장치를 결합합니다. 승인을위한 조건으로 Sientra는 이식 물의 장기간 안전성, 희귀 질병의 위험성 및 위험성에 대해 계속 연구 할 것이라고 FDA는 지적했다.이 승인 된 실리콘 젤 충전 유방 보형물에 대한 데이터는 합리적인 안전성과 효과에 대한 확신 "이라고 말했다. FDA의 의료 기기 방사선 센터 (Center for Devices and Radiological Health)의 부학장 인 William Maisel 박사는 기관의 보도에서 밝혔다. 장치가 파열되어 실리콘이 누출되어 암 및 루프스를 비롯한 다양한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.
의료 기기로 분류되는 실리콘 임플란트는 유방 조직 또는 가슴 근육 아래에 외과 적으로 배치되어 유방을 재구성하거나 증강시킵니다.
재건술시, 임플란트는 심한 유방 이상으로 인해 암이나 외상 또는 유방 조직으로 인해 제거 된 유방 조직을 대체합니다. 또 다른 이유는 FDA에 따르면 이전 재건 수술 결과를 수정하거나 개선하는 것입니다.
마찬가지로 유방 확대 술을 사용하여 유방 크기를 늘리거나 이전의 보강 수술을 향상시킵니다.
Sientra의 임플란트에 대한 FDA 승인은 거의 1,800 명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 얻은 3 년간의 데이터를 기반으로합니다. 합병증은 기관의 석방에 따라 임플란트 주위의 긴장, 재수술, 임플란트 제거, 불균일 한 외양 및 감염을 포함하는 합병증을 포함합니다.
추가 장기 연구는 현재의 7 년 추적 관찰 참가자들; 류마티스 관절염, 유방암 및 폐암을 비롯한 장기 합병증을 모니터하는 약 5,000 명의 여성에 대한 10 년간의 연구. 새로운 임플란트와 결합 조직, 신경계 질환, 뇌암, 자궁 경부암, 판막암, 림프종과의 연관성에 초점을 맞춘 5 건의 연구가 진행되고있다.
최신 승인에 대한 반응은 신속하게 이루어졌다. 마이애미 대 (University of Miami)의 성형 외과 교수 인 John Oeltjen은 FDA의 결정이 좋은 것이라고 생각합니다. "Sientra의 임플란트는 이미 다른 임플란트 회사의 임플란트와 비슷합니다. "그게 라인 밖이 아니야." "일반적으로 실리콘 젤 보형물에는 아무런 문제가 없다"고 그는 말했다. 식염수 임플란트에 비해 실리콘 겔의 장점은 실리콘이보다 자연스러운 룩앤필을 가지고 있다는 것인데, 식염수 임플란트는 주름을 일으킬 수 있지만 피부를 통해 보여 질 수 있다고 그는 덧붙였다. 그러나 Oeltjen은 FDA 또한 둥근 것이 아닌 자연스러운 유방과 같은 모양의 임플란트 마케팅을 허용합니다.
예일대 의과 대학의 성형 외과 교수 인 제프리 C. 살로몬 (Jeffrey C. Salomon)은 "Sientra는 오랜 기간 브라질에서 사용되어 왔으며 암에 대한 우려는 의심 스럽다. FDA는 이들을 승인하지 않았을 것 "이라고 덧붙였다. 그는"차세대 유방 보형물은 소위 형태 안정 형이지만,이 임플란트는 전 세계적으로 몇 년 동안 사용 되긴했지만 미국에서는 아직 출시되지 않았다 "형태 안정 임플란트는 이물질에 대한 신체의 반응 인 capsular contracture를 발생시키지 않으며 면역계에 의해 만들어진 섬유에 의해 임플란트가 압박 될 때 고통과 불편 함을 유발할 수있다"고 덧붙였다. . "그리고 그것은 실제로 유방 삽입 외과의가 석방을 예상하고있는 범주입니다."
레녹스 힐 병원 (Lenox Hill Hospital)의 성형 외과 의사이자 뉴욕 맨하탄 안과, 귀와 목구멍 연구소의 성형 외과 의사 인 앨런 마타 쏘 (Alan Matarasso) 박사는 "이 [FDA 결정]은 유방암 재건술을받는 여성에게 또 다른 선택을 제공하기 때문에 환자에게 흥미로운 정보이다 유방 재건 수술과 유방 확대 수술을 위해 Allergan과 Mentor가 만든 제품을 22 세 이상의 여성들이 FDA에서 승인 한 2006 년까지 14 년 동안 실리콘 젤 보형물이 미국에서 금지되었습니다. 그러나 금지령이 해제되었을 때 FDA는 기관이 "드문 사건"및 "장기 성과"라고 부른 것을 포함하여 부작용에 대한 많은 데이터가 없다고 언급했다. 이에 따라 FDA는 실리콘 보형물이 안전하고 남을 수 있다고 판결했으나 (FDA) 2 심의 2 일 심리가 끝난 지난 9 월, 시장에. 그러나 FDA는 지난해 실리콘 보형물에 이식술을 사용하지 말 것을 강조하면서 미국에서 사용 승인을받은 의료 기기 제조사들과 협력하여 임플란트를받은 여성들의 건강을 측정하는 연구를 개선 할 것이라고 밝혔다. 그러한 임플란트를 가진 여성의 절반 정도가 초기 수술 후 10 년 이내에 제거가 필요합니다. 기관에 따르면 유방의 크기를 늘리기 위해 실리콘 보형물을받는 여성 5 명 중 1 명은 합병증으로 인해 10 년 이내에 장치를 제거해야 할 것입니다. 유방 수술 후 재건을위한 임플란트를받는 여성의 절반 정도가 동일한 시간 내에 제거해야합니다.
일반적인 합병증에는 다음과 같은 것이 있습니다. 추가적인 수술의 필요성; 및 임플란트 제거. FDA는 임플란트 파열, 주름살, 유방 비대칭, 흉터, 통증 및 감염 등의 문제가 자주 발생한다고 FDA는 전했다. FDA는 실리콘 임플란트를받는 여성들에게 의사를 정기적으로 후속 조치 할 것을 권고한다. 파열; 어떤 변화에주의를 기울이고 통증, 비대칭 또는 부종과 같은 특별한 증상이 나타나면 의사에게 알려야합니다. 합병증의 징후와 증상에 대해 교육하십시오. "유방 보형물은 평생 장치가 아니라는 것을 기억하는 것이 중요합니다"라고 Maisel은 말했습니다. "증강 또는 재건 수술을 고려하기 전에 유방 보형물과 관련된 위험을 완전히 이해하고 장기간 모니터링이 필수적이라는 사실을 인식해야합니다."FDA의 추정에 따르면 전 세계적으로 500 만에서 1,000 만 명의 여성이 유방 보형물을 보유하고 있습니다. HealthDay News Lisa Esposito의 추가보고
