목요일, 2011 년 1 월 27 일 - GAITHERSBURG, Md. - 식품 의약품 안전청의 자문 패널이 7-3으로, Abbott Laboratories의 RX Acculink 경동맥 스텐트 시스템의 확장 된 사용을 권장 할 예정이다.
뇌에 혈액을 공급하는 목의 동맥에 연결되는 유연한 튜브 인이 장치는 현재 FDA에서 환자 용으로 승인되었다 누가 좁아진 경동맥을 넓히기 위해 수술하기에는 너무 아프다. 목에 혈액을 전달하는 뇌의 양쪽에 위치한 동맥이다.
Acculink 스텐트 시스템에 대한 적응증 확장은 2004 년 이후 시장 - 위험보다 중요합니다. 경동맥 스텐트는 동맥 절개술 (endarterectomy)이라는 수술 절차의 대안으로 개발되었는데 동맥 절개술은 동맥을 열어 뇌졸중을 예방하는 데 매우 효과적임이 입증되었습니다. 그러나 뇌졸중의 위험이 높은 많은 환자들은 수술의 엄격함을 견딜만큼 강하지 않다. 현재의 라벨링 하에서 가장 좁은 지점에서 환자의 혈관 직경은 4.0에서 9.0mm가되어야한다.
미니 뇌졸중이나 시력 문제와 같은 신경 증상이 있거나 초음파 또는 혈관 조영술로 일반 또는 내 경동맥을 50 % 이상 좁히거나 신경 학적 증상이없는 경우 공통 또는 내부의 최소 80 %가 좁혀 야합니다 경동맥은 초음파 또는 혈관 조영술로 진단 할 수 있습니다. 동맥이 좁아지는 것은 증식 패, 왁스, 콜레스테롤이 풍부한 물질 및 혈관벽의 경화에 의한 것입니다.
FDA가 새로운 적응증을 승인하면 80 %의 협착 요구량은 70 %로 낮아질 것입니다.
수요일 회의가 시작되기 전에 요약 된 브리핑 문서에서 FDA 심사원은 회사의 경동맥 혈관 재 유행 절제술 혈관 성형술과 경동맥 스텐트 시술이 증상 및 무증상 경동맥 협착 환자의 치료를위한 내막 절제술과 마찬가지로 안전하고 효과적이며 내구성이있는 것으로 나타났습니다.
CREST 임상 시험의 주요 평가 항목은 30 일 이내의 뇌졸중, 심장 마비 또는 사망 또는 추적 관찰 중 손상되지 않은 동맥에서 발생한 뇌졸중. 환자들은 최대 4 년 동안 추적 관찰되었다. 처음 30 일 동안의 뇌졸중, 심근 경색 또는 사망률은 스텐트 시술 환자에서 7.2 %, 유방 절제술 군에서 6.8 %였다. 평균 약 2 년 반 동안 추적 관찰 한 결과 스텐트 그룹은 일반적으로 수술 환자뿐 아니라 수술 후 30 일 동안 약간 더 높은 뇌졸중 발생률을 보였다.
회원들은 6-4 세에 한 가지 기권으로 환자에게 안전한 시스템을 제안했다.
브리핑 문서에서 FDA 심사원은 장치의 안전성이 의사의 숙련도에 크게 달려 있다고 경고했다.
패널리스트는 의사에게
FDA는 자문위원회의 조언을 따르지 않아도되지만, 종종 그렇습니다.
매일 건강 센터에서 자세히 알아보십시오.
