차례:
- 이 부분을 놓치지 마세요.
- 2000 년 미국에서 IBD 용 생물학적 제제가 눈에 띄게 증가했을 때 특허가 만료되었습니다. 그러나 특허가 만료 될수록 FDA와 의회에서 생물학적 복제에 대한 승인 절차가 필요하다는 압력이 커졌습니다. 이 약들의 승인을위한 첫 번째 규제 경로는 바이오시 밀러 (biosimilars)와 함께 2005 년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)에 의해 작성되었으며,
- Afzali는 또 다른 우려는 환자가 대부분의 비용 절감을 거두지는 않을 수도 있다는 것입니다. 그녀는 "바이오시 밀러가 환자들의 비용을 낮추고 보험료와 공동 부담금을 줄이면"알 수 없다 "고 말하면서"보험 회사에 대해서만 감면을 제공 할 것 "이라고 말했다. "
- Afzali는 이것이 차이가없는 구별이 될지 모른다는 우려에 있습니다. 그녀는 보험 회사 나 병원 시스템이 단순히 원래의 생물학적 제제를 다루지는 못하고 동등 생물 의약품만을 취급 할 수 있다고 상상하기 쉽습니다. "그리고 이제는 환자가 이미 생물학적 제제의 부작용을 경험 한 경우에도 국가 나 보험 또는 약사가 '바이오시 밀러를 사용해 봐야한다'고 말합니다. 적어도 Afzali는 의사들에게 환자에게 주어진 것을 알려야한다고 말했다. "처방약 제공자로서, 대체가 요청되면 통보 받아야한다고 생각합니다."라고 그녀는 말합니다. "나는 또한 서면으로 '쓰는대로 분배'를 써서 대체가 일어나지 않도록해야한다.
- 제리 치는 바이오시 밀러의 잠재력에 대해 조심스럽게 낙관하고있다. "안전이 문제가되지 않기를 바란다. "금융 결과가 무엇인지 알아 보는 것이 흥미로울 것입니다."Afzali는 의사와 환자가 선택하지 않는 한, 바이오시 밀러의 유용성은 좋은 것일 수 있다고 말합니다. "내과 진료실의 치료 옵션을 늘리는 것이 항상 매력적"이라고 생각합니다.
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궤양 성 대장염이 있으면 새로운 유형의 약물이 필요할 수 있습니다 biosimilars.
바이오시 밀러는 1 년 이래로 염증성 장 질환 (IBD)을 치료하는 데 사용되는 생물학적 제제의 일종입니다. 궤양 성 대장염 치료에 사용되는 경우 생물학적 제제는 biosimilars는 일종의 생물학적 약제이지만 다른 이름으로 불린다. 왜냐하면 그들은 기존의 생물학적 제제를 모델로하고 있지만 그것들과 동일하지 않기 때문이다.
바이오시 밀러는 제네릭 약물과 같지만 주요한 차이점 : 활성 ingre 제네릭 의약품에 사용 된 약품은 그들이 모델링 한 유명 상표 약품과 동일하거나
동일합니다. Biosimilars는 발기인 약물의 정확한 사본이 아닙니다. 대신, 그들의 이름에서 알 수 있듯이, 그들은 원래의 약물과 매우 유사합니다. 바이오시 밀러의 승인 방법 FDA (Food & Drug Administration)의 승인없이 미국에서 신약을 판매 할 수 없습니다. 일반적으로 승인을 받으면 광범위한 임상 실험을 통해 약물이 안전하고 효과적이라는 것이 입증되어야합니다. 그러나 1984 년 이래 제네릭 의약품은 훨씬 간단한 승인 과정을 거쳤습니다. 이는 특허가 만료 된 이미 승인 된 약품의 사본이기 때문입니다.
2000 년 미국에서 IBD 용 생물학적 제제가 눈에 띄게 증가했을 때 특허가 만료되었습니다. 그러나 특허가 만료 될수록 FDA와 의회에서 생물학적 복제에 대한 승인 절차가 필요하다는 압력이 커졌습니다. 이 약들의 승인을위한 첫 번째 규제 경로는 바이오시 밀러 (biosimilars)와 함께 2005 년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)에 의해 작성되었으며,
현재의 소화기 내과 적 의견
의 7 월호에 실린 기사에 따르면 > 2010 년 미 의회는 버락 오바마 전 (前) 대통령에 의해 법률로 서명 된 저렴한 케어 법의 일환으로 바이오시 밀러의 FDA 승인을위한 경로를 만들었습니다. FDA가 실제로 바이오시 밀러 (biosimilar) 약을 승인 한 것은 2015 년이 아니었고, FDA가 IBD 치료를 위해 바이오시 밀러 (biosimilar) 약을 승인 한 것은 2016 년이 아니었다. 바이오시 밀러의 미래
현재까지 바이오시 밀러는 미국에서 승인되었습니다. 그러나 시애틀의 UW 메디슨 하버 뷰 의료 센터에서 염증성 장 질환 치료 프로그램을 지휘하는 위장병 학자 Anita Afzali 박사는 "현재 650 개 이상의 바이오시 밀러가 개발 중에있다" 대부분이 개발 초기 단계에 있다고 덧붙였다. Afzali에 따르면 미국 시장에 바이오시 밀러를 도입하는 데에는 일반적으로 7 ~ 8 년이 걸리고 1 억 ~ 2 억 5 천만 달러의 비용이 소요된다고한다. 많은 비용의 약물이 개발됨에 따라 제약 회사는 이익을 위해 엄청난 잠재력을 가진 것으로 나타났습니다.
아직도 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 여러 약물을 사용할 수있게되면 경쟁이 가능해질 것입니다 그들의 비용은 줄어든다. 하지만 915 년 7 월호의 저널 기사에 따르면 IBD에 사용 된 생물학적 제제의 비용과 비교하면 바이오시 밀러는 이론적으로 25 ~ 40 %의 비용을 절감 할 수 있지만 예측하기 힘든 시장 세력은 IBD 전문가이자 콜로라도 병원 (University of Colorado Hospital)의 Crohn 's and Colitis Center의 임상 디렉터 인 Mark Gerich 박사는 오로라에있는 바이오시 밀러의 비용 절감 실적이 채택 된 혼합. "나의 우려는"실제 재정적 절감은 우리가 희망하는 것만 큼 크지 않을 것 "이라고 말했다.
Afzali는 또 다른 우려는 환자가 대부분의 비용 절감을 거두지는 않을 수도 있다는 것입니다. 그녀는 "바이오시 밀러가 환자들의 비용을 낮추고 보험료와 공동 부담금을 줄이면"알 수 없다 "고 말하면서"보험 회사에 대해서만 감면을 제공 할 것 "이라고 말했다. "
바이오시 밀러는 IBD 치료에 효과적 일까?
위에서 언급했듯이, 바이오시 밀러는 그들이 모델링 한 약물의 정확한 사본이 아니다. 화합물이 생물학적 과정을 통해 생성 된 매우 큰 분자를 가지고있을 때, [화합물]을 정확히 재현하는 것은 불가능합니다. FDA가 바이오시 밀러의 승인을 위해 그러한 표준을 채택한다면, 결코 충족시키지 못할 것입니다.
따라서 제네릭 의약품에 필요한 분자 수준에서 원래의 것과 동일하다는 것을 보여주는 대신 바이오시 밀러 제조업체는 "임상 적으로 의미있는 차이가 없다"는 것을 원본과 충분히 유사하다는 것을 증명한다. 이것은 바이오시 밀러를 시장에 내놓는 데 드는 비용의 상당 부분을 차지하는 안전성과 유효성에 대한 임상 시험을 통해 이루어진다.
그러나 FDA의 규정에 따르면, 바이오시 밀러는 질병이나 건강 상태 - 발기인 약물이 승인 된 한 가지 징후 만 검사해야합니다. 이 약제가이 사용에 안전하고 효과적이라고 밝혀지면 FDA는 발기인 약물의 승인 된 용도 모두에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 "추정"합니다. 예를 들어, 류마티스 관절염, 플라크 건선, 궤양 성 대장염 및 크론 병 치료제로 승인 된 생물학적 제제가 류마티스 관절염에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지면 FDA는 다른 모든 경우에 대해 바이오시 밀러를 승인 할 것입니다 특정 환자 집단에서 약물을 검사하지 않은 상태.
이 외삽 법은 잠재적으로 골칫거리 인 것으로 일부 사람들을 비난합니다. Gerich 박사는 FDA의 승인을받은 바이오시 밀러 (biosimilars)에 대해 "내성과 안전성, 면역 원성과 관련된 몇 가지 문제가있다"며 "IBD 환자에서 완전히 밝혀지지 않은 약물에 대한 내성 또는 알레르기 반응의 발생" 인구. 그들의 승인 이전에 IBD 집단에서 특별히 시행 된 임상 시험은 실제로 없었다. "그러나 그는 바이오시 밀러가 IBD를 치료할 때 원래의 생물학적 제제와 유사한 효능을 보일 것이라고 예측했다.
Biosimilars : 유사하지만 Not Interchangeable
지금까지 미국에서는 IBD에 대한 바이오시 밀러가 발기인 약물과 동일한 용도로 승인되었지만 그러한 약물과 "상호 교환 가능"으로 판결되지는 않았습니다. 실제로 이것은 약사가 제네릭 의약품 및 브랜드 의약품으로 할 수 있기 때문에 생물학적 제제를 바이오시 밀러로 대체 할 수 없다는 것을 의미합니다.
Afzali는 이것이 차이가없는 구별이 될지 모른다는 우려에 있습니다. 그녀는 보험 회사 나 병원 시스템이 단순히 원래의 생물학적 제제를 다루지는 못하고 동등 생물 의약품만을 취급 할 수 있다고 상상하기 쉽습니다. "그리고 이제는 환자가 이미 생물학적 제제의 부작용을 경험 한 경우에도 국가 나 보험 또는 약사가 '바이오시 밀러를 사용해 봐야한다'고 말합니다. 적어도 Afzali는 의사들에게 환자에게 주어진 것을 알려야한다고 말했다. "처방약 제공자로서, 대체가 요청되면 통보 받아야한다고 생각합니다."라고 그녀는 말합니다. "나는 또한 서면으로 '쓰는대로 분배'를 써서 대체가 일어나지 않도록해야한다.
제리 치는 병원이 많은 바이오시 밀러 약물의 보급자가 될 수 있으며, 원래 생물학적 제제를 제거 할 수도 있다고 예측했다. 그들의 [사용 가능한 약 목록]에서 모두. 그는 "병이 있고 입원 한 궤양 성 대장염 환자가있어 결장 절제술 (대장 절제술)을 막기 위해 생물학적 약제를 많이 투여해야합니다"라고 말하면 매우 극단적입니다 그는 "저렴한 가격의 바이오시 밀러를 구입하면 약국 관리자가이 치료를 승인 할 의사가 생길 수 있다고 그는 말했다.
최근 노르웨이 연구에서 아직 발표되지는 않았지만 2016 년 United European Gastroenterology Week에 발표 된 연구 결과에 따르면 환자들은 특정 생물학적 제제에서 최근의 FDA 승인 된 바이오시 밀러 동등 물로 안전하게 전환 할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나이 연구는 IBD에만 국한된 것이 아니며 Afzali가 지적한 것처럼 다른 연구들도 상충되는 결과를 보였다.
바이오시 밀러의 긍정적 인 측면 : IBD 치료 선택의 증가
아무도 바이오시 밀러가 여기 머물러 있으며 Afzali는 신약의 유입으로 인해 IBD 치료 효과에 대한 연구가 더 많이 이루어질 것으로 기대하고 있습니다. "우리는 아직도 많은 인간과 연구 실험이 필요하다"고 말했다. 그는 "바이오시 밀러의 안전성과 효능을 개별 질병에 대해 실제로 평가하는 것이 필요하다"고 말했다.
제리 치는 바이오시 밀러의 잠재력에 대해 조심스럽게 낙관하고있다. "안전이 문제가되지 않기를 바란다. "금융 결과가 무엇인지 알아 보는 것이 흥미로울 것입니다."Afzali는 의사와 환자가 선택하지 않는 한, 바이오시 밀러의 유용성은 좋은 것일 수 있다고 말합니다. "내과 진료실의 치료 옵션을 늘리는 것이 항상 매력적"이라고 생각합니다.
