2012 년 5 월 10 일 목요일 (HealthDay News) - 소아에서 사용되는 약물의 약 절반이 소아의 약물 유효성, 안전성 또는 투약에 관한 표지 정보가 거의 없거나 전혀 없으며 새로운 연구 "우리는 아직 갈 길이 멀다"고 말했다. 수석 연구 저자 인 M. Dianne Murphy는 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)의 소아과 치료학 국장을 지 냈으며, 소아과 라벨링에 대한 중요한 진보를 인정했다. 이 연구에서 2009 년 전자 의사 데스크 참조서에있는 약 560 개의 약물을 조사한 결과 소아과 관련이없는 약품이 46 %만이 아동의 사용을 언급 한 것으로 나타났습니다. 어린이들에게만 사용 된 약품만을 보았을 때, 그들은 461 개의 약물 중 231 개에 대해 적절한 "표시 정보"를 발견했습니다. "적절하다"는 것은 약물 효과, 어린이 및 청소년의 안전에 관한 정보 및 투약 지침을 포함한다는 것을 의미했습니다.
의료 전문가들 중에는 어린이가 미니 성인이 아니라는 점에 대한 이해가 증가하고 있습니다. 그들은 약물을 다르게 대사하고, 그들의 신체가 약물에 다르게 반응 할 수 있으며, 질병 자체가 성인보다 어린이에게 다른 원인이나 근본적인 기전을 가질 수 있습니다.
미시간 주 디어 본 (Dearborn) 소아과 의사 인 다니엘 프라 타 렐리 (Daniel Frattarelli)와 미국 소아과 약물위원회 (American Society of Pediatrics Drug Committee) 소장은 최근의 병력 수치가 큰 진전이라고 밝혔다. 그러나 신생아 치료에 사용 된 약물 중 90 %는 아직 충분히 연구되지 않았다고 그는 말했다.
"신생아에게는 여전히 큰 문제가있다."
"우리는이 모든 것을 그러나 신생아 중환자 실 (집중 치료실)에 다니고 있으며 신생아의 신진 대사가 나이든 어린이 들과는 다르다 "고 말했다. 플라 타 렐리 (Frattarelli)는 1975 년, 마지막으로 마약 라벨에 대한 비슷한 연구가 진행된 후 약물 중 22 %만이 어린이의 사용에 관한 정보를 가지고 있다고 머피는 말했다.
당시 전문가들은 "우리는 2 등급 시민과 같은 어린이 치료를 중단하고 기본적으로 머피 (Murphy) 박사는 "많은 약물에 대한 소아 정보는 제약 회사가 종종 어린이들에게서 약을 연구하지 않기 때문에 크게 제한적이다. Murphy는 윤리적 문제가 하나의 억지력이라고 지적했다. 재정 문제는 또 다른 문제입니다. 어린이들은 일반적으로 마약을 복용하는 인구의 작은 조각을 만들므로 어린이를위한 마약 개발 및 시험은 "좋은 사업 모델이 아닙니다."라고 Frattarelli는 소아 마약을 향상시키는 두 가지 법을 인정한다고 말했다. 테스트. 1997 년 제정 된 어린이를위한 최상의 제약법은 신약 출시를위한 마약 제조사에게 재정적 인 장려책을 제공하고, 2003 년 소아과 연구법에 따르면 제약 회사는 특정 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 것을 요구합니다. 마약은 법이 제정 된 이래 약 400 개가 약이 어린이에게 효과가 있는지와 올바른 복용량에 대한 이해를 반영하기 위해 변경되었다고 머피는 말했다.
그러나 여전히 장애물이 남아있다. 높은 마약 개발 비용과 마약을 시장에 내놓지 못하는 경우가 있습니다. 이러한 이유들로 인해 업계 협회 인 미국의 Pharmaceutical Research & Manufacturers of Communication의 이사 인 Kate Connors는 마약 제조사들이 어린이 시험 재판 비용을 감내하고 싶지 않을 수 있다고 말했다. "우리는이 프로그램을 매우지지합니다. 이는 소아과 연구의 상당한 증가를 유도하는 데 도움이되었다 "고 말했다. 소아과에 대한 연구가 널리 이용되지 않은 데에는 많은 이유가 있는데, 신약 개발 비용은 이미 엄청나게 높아 현재 10 억 달러를 초과하고 있으며 소아과 임상 시험은이 비용에 추가 될 것입니다. 소아 연구에 유용하지 않을 수 있습니다. "
미국 의학 협회 저널
의 5 월 9 일자호에 발표 된이 연구의 저자는 소아과 임상 시험을 강화하고 표시를 향상시키는 데 추가적인 법안이 필요하다고 말했다. 현재 미국의 소아과 학회 (American Academy of Pediatrics)는 신생아의 약물 검사에 관한 법률이 강화 될 것을 요구하고 있다고 Frattarelli는 말했다.
