수요일, 2 월 22, 2012 (MedPage Today) - FDA가 특정 신경 질환 환자의 기립 성 저혈압 치료제 인 droxidopa (Northera)에 대해 검토 한 결과, 화요일에 발표 된 문서에 따르면 승인에 반하는 것이 좋습니다. 목요일에 기관의 심혈관 및 신장 마비 자문위원회 회의에서는 droxidopa가 4 주 이상 효과가 있다는 증거가없고 임상 시험에서 보이는 "걱정스러운 안전 신호"가 포함되어있다 .994 명의 환자는 사망, 뇌졸중, 심장 마비, 고혈압 위기 및 임상 시험의 공개 라벨 단계에서 발생한 근본적인 질병 진행을 예방할 수 있습니다.
Droxidopa는 Chelsea Therapeutics에서 증상이있는 기립 성 저혈압 치료제로 개발되고 있습니다. 일차성 자율 신경계 장애 - 파킨슨 병과 관련 될 수있다. 현재,이 적응증에 대해 특별히 승인 된 유일한 약물은 미도 드린 (midodrine)이며, FDA는 엄격한 임상 시험에서 효과가 입증 된 적은 없기 때문에 곧 시장에서 회수 할 수있다 Droxidopa는 혈관 수축 작용 또는 혈관을 수축시키는 작용을하며, 적어도 이론 상으로는 앉거나 눕혀서 일어 서서 환자가 충분한 혈압을 유지하는 데 도움이됩니다.
첼시의 마케팅 응용 프로그램은 세 가지 안전 및 효능 시험 및 두 가지 시험 만이 안전성을 조사했습니다. 이 회사의 임상 프로그램에서 총 535 명의 환자가 치료를 받았으며 341 명만이 6 주 이상 약물을 투여 받았다고 FDA의 검토자가 지적했다. 또한 83 명 중 최대 3 명은 하루에 세 번 600mg의 용량을 받았다. 결과적으로 FDA 직원의 검토에 따르면 "이 개발 프로그램의 안전 데이터베이스는 강력하지 못했습니다."
또한 사용 가능한 안전성 데이터가 "깨끗한 것은 아닙니다"라고 주장했습니다.
리뷰에서 "장기간에 걸친 드록시도 (droxidopa)의 오픈 라벨 경험 동안 몇몇 사망, SAEs (심각한 이상 반응), AEs의 중단, 고혈압 위기, 뇌졸중 및 심근 경색의 사건이있었습니다."
신경 이완제 악성 증후군에 대한 우려는 명확하지 않지만 10 년 동안보고 된 악성 증후군 환자 중 9 번은 악성 증후군을 앓고있는 환자들이었다. 다른 약에서 태어났다. 복용자가 복용하고 있었는데, droxidopa 노출 이외에 "가능한 원인이없는 것으로 보인"몇 가지가 있었다고 스탭 리뷰는 지적했다.
그러나 리뷰는 또한 마약에 유리한 점을 지적했다.
다른 주요 연구는 또한 무작위 시험, 저혈압 증상 개선이 적어도 일주일 지속됨을 문서화했다. 같은 재판에서도 droxidopa가 수축기 혈압을 1 주일 이상 늘렸다는 사실이 밝혀졌다.
자문위원회는 임상 시험 자료에서 약물의 효능 및 안전성에 대해 논의하고 승인 여부에 대해 투표 할 예정이다
FDA는 자문위원회 권고 사항을 따르지 않아도되지만 대개는 FDA가 권고한다.
