2011 년 2 월 1 일 화요일 - 항우울제와 중독 치료제를 결합한 다이어트 약제 - Contrave는 Orexigen의 제조업체가 시행 할 때까지 FDA의 승인을받지 않습니다. 이 회사는 심혈관 질환 위험도를 평가하는 새로운 임상 시험을 실시했다고 발표했다.
비정상적인 조치로, 기관은 내분비 및 대사 약물에 관한 자문위원회의 권고에 반대했다.
Orexigen은 제품의 심혈관 위험이 임상 적 이점을 능가하는지 여부에 대해위원회의 다수 의견에 동의하지 않았다.
Orexigen은 4 개의 위약 대조 1 년 임상 3 상 임상 시험을 신청서에 제출했다. 이 시험에는 당뇨병이나 우울증과 같은 비만 관련 질환이 적어도 하나있는 3,200 명의 비만 환자가 포함되었다 .4 가지 시험 모두에서 중독 치료제 인 나트렉손과 부프로피온을 병용 한 콘트라 레이브 환자는 항우울제를 복용 한 환자보다 가벼운 무게를 잃었다
Contrave 그룹의 30 % 이상이 FDA가 체중 감량 약물의 효능을 판단하는 표준 중 하나 인 체중 감량 최소 5 %에 해당합니다.
Contrave 환자는 위약군보다 평균 4 % 더 많은 체중을 잃었습니다. 이는 다른 FDA 표준에 미치지 못하는데, 1 년 후에는 활성제와 대조군 간의 평균 체중 감량의 차이가 적어도 5 %가되어야합니다.
그러나 조합 약제를 복용하는 환자, 특히 체중 감소가있는 환자는 5 % 미만 - 또한 혈압이 증가했다. Orexigen은 FDA의 승인을 거절 한 FDA의 답변서에는 "귀하의 신청서가 승인되기 전에 무작위, 이중 맹검 법을 실시해야한다"면서 "혈압 상승과 심혈 관계 사건은 부작용으로 기록되었지만 사전에 종점이 아니었다" (naltrexone / bupropion)으로 치료받은 과체중 및 비만 환자의 주요 심혈 관계 사건의 위험이 약물의 이익 위험 프로파일에 악영향을 미치지 않는다는 것을 입증하기에 충분한 크기와 기간의 시력 저하, 위약 대조 시험이다. "
FDA의 거부는 지난 해 체중 감량 제품의 세 번째 제품. 2010 년에 기관은 또한 내분비 및 대사성 약물 자문위원회가 승인을 거부 했음에도 불구하고 phentermine / topiramate (Qnexa) 및 lorcaserin hydrochloride (Lorqess)에 대한 신청을 거부했습니다.
Contrave의 경우 패널 대다수가 , 체중 감량 혜택이 다른 약보다 더 적게 나타 났지만, 그 부작용도 덜 중요하여 제품의 선호도에 균형을 이뤘다.
bupropion (Wellbutrin)과 Naltrexone (Vivitrol)은 개별적으로 20 년 동안 체중 감량을 위해 이들을 조합 한 아이디어는 Contrave 연구가 대부분의 증거 자료를 제공 할만큼 충분히 새롭다.
Orexigen은 새로운 임상 시험을 실시할지 여부를 나타내지 않았다. "우리는 Contrave 애플리케이션에 관한 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 더 많은 정보를 얻기 위해 에이전시와 긴밀히 협력 할 계획이다"라고 성명서에서 밝혔다.
