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FDA는 어린이를위한 Raltegravir, HIV - 에이즈 센터의 청소년 -

Anonim

2011 년 12 월 21 일 수요일 (MedPage Today) 이 결정은 2007 년에 성인에게 승인 된 약물에 대한 적응증을 확대합니다. 다른 항 HIV 약물의 경우와 마찬가지로, 랄 테그 라비 르 (raltegravir)는 3 가지 약물 칵테일에서 2 가지 다른 약물과 함께 사용됩니다. 약 1 일 2 회 경구로 복용합니다.

Raltegravir은 씹을 수있는 형태로 제공되지만 두 가지 정제 제형이 서로 바꿔 사용할 수 없기 때문에 2 ~ 11 세 아동에게만 사용하도록 승인되었습니다. 고령자는 성인 소아 의약으로서의 약물의 평가는 초기 약제 투여 후 시작되었다. 연구원들은 레트로 바이러스 및 기회 감염에 관한 보스턴 회의에서 2 세에서 5 세 사이의 소아 21 명을 대상으로 한 작은 연구에서 , 이전 치료로 검출 가능한 HIV가 남았음에도 불구하고 62 %는 24 주 치료 후 발견 할 수없는 바이러스가 발견되었다. FDA는 확대 된 적응증의 승인은 2 명의 96 명의 소아 및 청소년 이전에 치료 받았던 18 명. 치료 24 주 후에 53 %가 혈액에서 HIV를 검출 할 수 없었습니다.

불면증과 두통이 가장 흔하게보고 된 부작용 이었지만, 빈도는 성인에서와 비슷한 것으로 나타났습니다.

심각한 치료 관련 불면증과 다른 약물 관련 피부 발진이있었습니다. FDA는 그러한 경우 약물을 중단해야한다고 말했다.

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