비만인 사람과의 차이는 예를 들어 정상 체중에 도달하기 위해 65 파운드를 잃어야하는 사람과 그렇지 않은 사람과의 차이입니다. FDA는 BMI 30 ~ 40, 당뇨병과 같은 적어도 하나의 비만 관련 의학적 증상이있는 성인을 대상으로 Allergan의 Lap-Band System을 승인했습니다. 식이 요법, 운동 및 체중 감량 약물과 같은보다 보수적 인 체중 감량 치료법을 시도하고 실패했습니다.
회사 보도 자료에 따르면, 약 3700 만명의 미국인이 확대 표시에 의해 보호됩니다. 이 제품은 BMI가 40 이상인 사람, BMI가 35 이상인 사람, 비만 관련 질환이있는 사람, BMI와 상관없이 과체중이 100 파운드 이상인 사람의 경우 좁은 범위의 사람들에게 이전에 승인되었습니다.
The Stigma 비만의 감소
BMI 임계치를 낮추기위한 승인은 5 년간의 추적 관찰을 통한 전향 적, 단일 팔, 다기관 연구의 12 개월 및 24 개월 데이터에 대한 FDA 검토에 기초한다. 시판 후 감시의 일환으로 연구 참여자를 추가로 5 년간 추적 할 계획이었습니다. 또한 Bariatric 결과 종별 데이터베이스에 BMI가 30 ~ 40 인 환자의 결과를 분석 할 예정이다.
Allergan에 의해 시작되고 지원 된 랩 밴드 연구는 평균 체중이 63 lbs 였고 평균 17 년 동안 비만이었던 149 명의 환자. 149 명 모두가 LAP-BAND System 절차를 받았다.
1 차 평가 변수는 1 년 동안 임상 적으로 의미있는 체중 감량이었다. 임상 시험에서 의미있는 체중 감량은 적어도 30 %의 초과 체중 감량 (EWL)으로 정의되었는데, 이는 체중 감소의 30 % 이상을 의미한다.
Allergan은 "1 년 시점에서 환자의 84 %가 초과 중량의 적어도 30 %를 잃었으며, 시험에 참여한 환자의 65 % 이상이 1 년 후에 더 이상 비만이 아니었고 연구 2 년차에는 체중 감량이 유지되었다 "고 밝혔다. 2 류 당뇨병, 2 형 당뇨병, 고혈압 등 비만 관련 질환의 개선 및 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 합병증을 앓고있는 환자의 3 분의 1은 1 년 후 상태가 개선 된 것으로 나타났다. e 회사.
FDA 자문위원회는 12 월 8 일에서 2 일까지 투표 결과 Allergan이 제시 한 표시에 대해 제품이 적절하게 안전하다고 결정했습니다. 또한 효과적인 것으로 8 대 1로 투표했습니다.
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