FDA의 사람들이 열심히 일한다고 말할 수 있습니다. 공공 안전을 보호하는 것은 그들의 책임이며 잘못된 희망이나 엄청난 위험을 안고있는 약물에 대해 아픈 사람들을 대상으로하지 마십시오. 그리고 승인을 받기 위해 신약을 고려할 때, 처음으로 얼마나 효과가 있는지 알고 싶습니다. 그들이 필요로하는 마지막 일은 사람들이 상처를 입은 후 마약을 시장에서 끌어내어 의회에 대한 FDA의 신뢰성에 손상을 주어야한다는 것입니다.
나는 모든 것을 얻었고, 다음은 무례하게 쓰여지지 않았습니다. 그러나 워싱턴 DC에서 일전에 새로운 암 치료제를 고려하는 과정에서 필자는 FDA가 잠재적으로 생명을 구할 수있는 약물이나 수명 연장 약물에 대해 너무 보수적으로 작용하고 있다고 느꼈다.
(또는 그들 중 대다수는) 우리가 환자가 기대하는만큼 지식이 많지 않았습니다. 그들은 혜택을받을 공동체의 요구뿐만 아니라 고려중인 새로운 과학에 익숙하지 않은 것처럼 보였습니다. CLL에 대한 Genasense의 신약 응용 프로그램이 Oncologic Drug Advisory Committee와 FDA의 암 리더십에 의해 운명 지어 졌을 때였습니다.
즉각적인 반응은 불의가 행해졌다는 것입니다. 그리고 백혈병 수퍼 스페셜리스트의 여러 사람들의 얼굴이 청문회가 끝나자 확인했습니다. 그래서 뭐 할까? 이것은 CLL 환자들에게 손실이었을까요? 아니면 획기적인 암 치료제가 승인 될 수 있도록 더 큰 관심을 보이고 있습니까?
나는 모두 젖었습니까?
저는 백혈병 및 림프종 협회 (LLS)의 입법부 부사장에게 전화를 걸었습니다. 찾아. 그 대답은 전혀 아니었다. George Dahlman은 특정 약물 사용을 보증하지는 않지만 일반적으로 FDA 약물 자문위원회를 느끼며 FDA 자체는 점진적 치료 혜택을 제공 할 수있는 암 치료법을 검토 할 때 충분한 전문 지식을 갖지 못한다고 말했습니다. 그리고 그들은 제약 회사들이 정부가 신중한 보수 주의적 접근을 취하면서 신약을 추진하지 않을까 우려하고있다. 제가 이야기 한 (생명을 구하는 것에 관심이있는 과학자들) 마약 개발 전문가들은 이제 점점 더 낙심하고 있습니다. 나는 환자와 환자 옹호자로서 너무 낙담합니다.
저는 LLS에 저에게 말하고 환자에게 우리의 목소리가 도움이 될 수있는 방법을 알려달라고 요청했습니다. 우리가해야 할 의회 대표와 상원 의원이 있습니까? FDA의 지도력이 우리의 말을 들어 줄까요?
저의 사업 적 노력 때문에 알고 있어야 할 몇 가지 점이 있습니다. HealthTalk는 과거 Genasense의 개발 업체 인 Genta의 제한없는 보조금으로 후원 된 CLL 치료 프로그램을 제작했습니다. 현재 또는 계획된 프로그램이 없지만 향후 프로그램의 가능성이 있음을 알아야합니다. 또한 나는 환자의 힘 (Patient Power)이라는 회사를 운영하여 지난 주 공청회에서 세 사람 (나, CLL 환자 가족 및 다른 CLL 환자)의 여행을 용이하게하기 위해 Genta로부터 무제한 보조금을 받았다. HealthTalk와 Patient Power 모두에서 Genta는 우리가 말하거나 쓰는 것에 대해 어떠한 통제 나 영향력도 행사하지도 않았습니다.
CLL 환자로서 개인적으로 말하면 나는 Genasense가 승인을받을 수 없습니다. 지금, 나는 약을 필요로하지 않는다. 물론, 필요로하는 다른 환자들이 있습니다. 그러나 잠시 기다리면 다음 암약 청력은 어떻게됩니까? 패널이 문제를 분명히 이해하고 관련 암 지역에서 전문 지식을 갖게되며 FDA 암 치료제 지도력이 이해할 수 있습니까? 그렇지 않다면 언젠가는 마약 개발에 차가운 물이 뿌려지기 때문에 언젠가는 (또는 상원 의원이나 의원이 필요할 수도있는) 치료가 필요하지 않을까요? 나는 걱정한다.
한 가지 다른 점은 최근 FDA위원회 청문회에서 증언 할 기회를 얻었던 점에 대해 대단히 감사하게 생각합니다. 그들은 정중히 경청했으며, 매우 열린 청문회였습니다. 그러나 닫힌 문 뒤에서 부적절하게 보였던 과정의 일부가있었습니다. 청문회가 끝나고 나는 FDA 관계자에게 그들이 CLL 전문 지식을 얻은 사람에 대해 질문했다. 그녀는 CLL 컨설턴트와 전화 대화를 나눴지만 기밀 계약을 맺고 있었고 그들이 누구인지 또는 FDA가 어떻게 권고 받았는지 밝히지 못하게했다고 말했다. 그녀는 더 많은 정보를 얻기 위해 마약 지원 회사로부터 승인을 받아야한다고 말했다. 나는 회사와 확인한 후 허가를 받았다고 말했다.
이제 FDA로 돌아가서 그 과정에 대해 더 많이 배우고 그것을 당신과 공유 할 것입니다. 나는 그 과정이 붕괴되고 새로운 의약품에 대한 우리의 희망이 위험에 처해 있는지를 배우려고 노력하고 있습니다. 기대해주세요.
- 앤드류
업데이트 :
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