MS 의약품 Zinbryta가 글로벌 시장에서 이탈 |

2018 년 3 월 2 일

재발 성 다발성 경화증 (MS) 재발 환자는 현재 적은 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.

좋은 소식은? 그 치료법은 안전과 부작용에 대한 우려로 그다지 많이 사용되지는 않았습니다. 그러나 시장에서의 제거로 MS에 대한 새로운 치료제 개발에 파급 효과가있을 수있다.

3 월 2 일, Biogen과 AbbVie는 3 월 2 일 자발적으로 daclizumab을 회수하겠다고 발표했다. 그 브랜드 이름 Zinbryta)을 전세계의 모든 시장에서 판매하고있다. 회사의 관계자는 daclizumab의 "복잡하고 진화하는 이익 / 위험 프로필"에 관한 지속적인 우려를 인정했다. "Biogen은 다발성 경화증 재발을 치료하는 Zinbryta를 자발적으로 철회하는 것이 환자에게 가장 큰 이익이된다고 믿습니다"라고 Alfred Sandrock, MD, PhD, 부사장 겸 부국장은 " Biogen의 최고 의료 책임자, 성명서에 메모. "Biogen과 AbbVie는 전 세계적으로 환자의 안전과 다발성 경화증 환자의 우선 순위를 계속 유지합니다."

대륙에 대한 미국 식약청 (Food and Drug Administration, FDA)의 규정에 해당하는 European Medicines Agency (EMA) 뇌염과 뇌수막염을 비롯한 스페인의 심각한 염증성 뇌 질환 7 건과 스페인 1 건의 사례를 통해 긴급한 약물 검토를 시작합니다. 이전의 EMA 리뷰는 다음과 같은 이유로 더클 리즈 마브의 사용에 "추가 제약이 있습니다." "

FDA는 2016 년 5 월에 간 상해 위험 가능성에 대한 박스 경고문을 승인했다.

FDA는 2018 년 3 월 14 일, 미국 시장에서 잘 조직 된 철수를 보장하기 위해 Zinbryta 제조업체와 긴밀히 협력하고 있다고 말했습니다. 성명서에 따르면,이 약물은 2018 년 4 월 30 일까지 필요에 따라 사용할 수있게 될 것입니다.

'적당한 효능, 치사적인 안전 모니터링'

Zinbryta의 온건 한 효능, 잠재적 안전성 및 / 또는 내약성 문제 및 결과 MS 재발을위한 다른 많은 치료 옵션이 있다는 맥락에서 다소 성가신 안전 모니터링이 거의 사용되지 않았습니다 "라고 Hazel Prior Hostetler 기증자 인 Cleveland Clinic Lerner College of Medicine과 Jeffrey A. Cohen 박사는 말합니다. Experimental Therapeutics, MS 치료 및 연구를위한 Mellen 센터 소장, Cleveland Clinic. "결과적으로 극소수의 환자가 영향을받을 것"이라고 말했다. 실제로 Biogen과 AbbVie는 공동으로 "daclizumab을 투여받는 환자의 수가 한정되어있어 향후 약물의 위험을 평가하기위한 노력이 제한 될 것" 혜택 프로필. 코헨 박사는 재발 MS의 치료에서 "다른 약물의 사용에 대한 주요 영향을 예측하지 못했지만, daclizumab에서 얻은 교훈은이 분야에 지속적인 영향을 미칠 수 있습니다." daclizumab의 안전성 문제는 승인 시점에 알려졌다. 재발 성 MS를 치료하기 위해 고안된 새로운 단일 클론 항체는 간 손상 위험이 높은 것으로 증명 될 때까지 시장에서 보류 될 수있다. 그는 말한다. 이전에 MS 약물 인 Avonex (인터페론 베타 -1a)는 간 손상에 대한 우려보다 FDA에 의해 박스형 경고를 받았다.

선례가있다 : 2008 년 이래로 FDA 지침에 따라 새로운 2 형 당뇨병 치료제 제 2 형 당뇨병과 심혈관 질환 사이의 연관성이 알려진 심혈관 위험 인자를 평가할 수 있습니다.

역사적으로 daclizumab은 다른 치료법에 반응하지 않은 MS 환자에게만 사용하도록 권장되었습니다.

'보다 엄격한 시판 후 안전 요구 사항'

"Zinbryta에 대한 우려는 안전과 효능, "제퍼슨 대학 병원의 포괄적 인 다발성 경화증 센터 책임자 인 Thomas Leist, MD는 필라델피아에 있습니다. 그러나 Leist 박사는"약물 치료가 세포를 고갈시키지 않기 때문에 그 효과는보다 일시적이며 이행으로 이어집니다 Leist는 "다른 약물에 대한 장애는 심각한 장애를 일으키지 않아야한다"고 덧붙였다. Leist는 "MS에 대한 향후 약물 승인에 대한 철수가 미치는 영향과 관련하여 모니터링 강화와 같은보다 엄격한 시판 후 안전 요구 사항을 기대한다" 유해 사례보고 및보고.