에 따르면, 아반디아가 심장 마비의 위험을 높일 수 있다고 투표 한 18 명의 위원이 투표를 시작했다.
두 번째 표결에서 아반디아가 나이 든 의약품과 비교했을 때 아반디아가 사망의 위험을 증가한다고위원회의 한 회원 만 생각했다고 20 명이 말했다. 사망 위험은 증가하지 않았고, 12 명은 확실하지 않았다.
아반디아의 안전 위험을 자매 약물 인 액토스와 비교할 때 패널의 판단이 더 복잡해 보였다. 20 명의 패널 멤버들은 Avandia가 Actos보다 심장 발작을 일으킬 확률이 높았고, 4 명은 더 이상 그렇게하지 않을 것이라고 표결했고, 8 명은 알지 못했다고 AP 통신 은보고했다. > 그리고 마지막 핵심 투표에서 아반디아의 미래에 대한 결정, 12 명은 약을 뽑기로 표결했고, 17 명은 새로운 경고 라벨 개정이나 사용 제한에 찬성표를 던졌고, 3 명은 변경이 필요 없다고 표결했다.
마약 복용이 줄어들고 아반디아를 처방하기 전에 의사와 환자 모두 경고를 매우주의 깊게 볼 것인데, 최종 FDA 판결이 패널의 권고를 따를 것으로 가정하고는 있지만, 알란 카디 쉬 (Alan Kadish) 박사는 " (Touro College)의 사장 겸 최고 경영자 (CEO)에게 감사를 표했다.
그 결과는 놀랄 일이 아니었다. "나는 투표가 분열 될 것으로 예상하고, 생각했던 것보다 훨씬 더 복잡한 방식으로 분열되었다. 패널은 완전히 결론적이지 않은 데이터로 할 수있는 최선을 다해 리스크는 증가했지만 그렇게하지는 않았다. 그 위험이 얼마나 증가했는지를 분명히했다 "고 말했다. 그는"대다수의 패널은 수십만 명의 사람들이 성공적으로 복용하고있는 약물을 간단히 제거하기에는 위험이 증가했다는 것을 느끼지 못했다. " 두 번째 심장 전문가가 동의했다. Lenox Hill의 중재 적 심장 혈관 연구의 임상 디렉터 인 Kirk Garratt 박사는"그 증거가 시장에서 제품을 회수하기에 아직 충분히 설득력 있다고 생각하지는 않는다 " 뉴욕시의 병원. "위험에 대한 새로운 경고를 추가하는 것처럼 들리지만 적절한 단계 인 것 같다."라고 덧붙였다. Garratt는 덧붙여이 같은 조치로 Avandia의 사용이 감소 할 것이라고 덧붙였다. 그는 "비판이 날아 들기 시작한 이후 사용이 급격히 줄어들고 새로운 박스 경고가 나오면 시장에서이 제품의 보급이 더욱 위축 될 것"이라고 말했다. 그러나 Garratt는 전문가의 투표 Avandia에 대한 논쟁은 끝날 것 "이라고 말했다."FDA 내에서이 약물을 복용하기위한 적절한 조치에 대해 많은 의견이 분분하다. 이것이 최종 세계가 될 것이라고 상상할 수 없다. "또한 우리는 본질적으로 당뇨병 통제에 효과적이지만 심장 혈관 위험과 관련이없는 대체 제품 [Actos]을 보유하고 있습니다."FDA위원회는 화요일 아침 일찍부터 집중적으로 회의를 가졌습니다. 외부 전문가 및 제약 대표뿐만 아니라 FDA 자체 내에서 다른 의견을 듣고 있습니다.
티아 졸리 딘 디온 계의 일부인 혈당 강하제의 안전성은 수년간 계속되어 왔습니다.
2005 년에 FDA는 Avandia의 제조사 인 GlaxoSmithKline (GSK)에 약물에 대한 모든 임상 시험에 대한 메타 분석을 수행 할 것을 요청했습니다.
심장 마비의 위험이 증가한다는 신호를 보여주는 분석 결과 FDA는 그 다음 해에 FDA가 자체 분석을 한 반면 여러 가지 다른 시도가 나왔고 심장 질환의 신호를 보였다.
2007 년 11 월 FDA는 마약에 박스 경고를 추가했다. Avandia와의 심혈 관계 허혈성 사건 증가의 잠재적 위험성
전문가 패널은 2009 년 6 월에 발표 된 고도의 홍보 기록 (당뇨병에서 심장 결과 및 Roslylitazone 평가 결과에 대한 Rosiglitazone) 결과에 많은 관심을 기울였습니다. 이번 임상 시험에서 Avandia는 심혈관 질환이나 사망은 아니지만 심부전 (및 뼈 골절)의 위험을 유의하게 증가 시킨다는 사실이 밝혀졌다.
다케다가 만든 Avandia와 Actos는 모두 심장 마비와 관련하여 경고를 받았다. 드라마
는 자문회의가 시작되기 직전에 상당히 격렬했다. 지난 금요일, FDA 관계자는 기관의 웹 사이트에 중추적 인 RECORD 임상 시험의 디자인과 해석에 대해 질문했다.
는 화요일 초에 발표 된 보고서에서
회
Glaxo는 준비된 성명서에서 "RECORD 연구는 좋은 임상 실험에 따라 수행되었으며 데이터는 신뢰할 만하다. RECORD는 다음과 같은 사실을 입증했다. 아반디아는 [당뇨병 치료제] 메트포르민 및 설 포닐 유레아와 비교하여 심혈관 질환 입원 또는 심혈관 사망의 전반적인 증가와 관련이 없었다. "
FDA는 전문가 패널의 권고를 따르지 않아도되지만 일반적으로 그렇습니다.
추가 정보
미국 국립 중앙 도서관 (National Library of Medicine)의 당뇨병 치료제 티아 졸리 딘 디온 (thiazolidinedione) 계열에 대한 정보가 더 많습니다.
