) 2011 년 11 월 3 일 목요일 (HealthDay News) - 개심술 수술없이 이식 할 수있는 인공 인공 심장 밸브는 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다.
Sapien Transcatheter Heart Valve는 노인성 대동맥 판막 협착증에 의해 손상된 대동맥 판막을 대체하기 위해 고안되었습니다.이 심혈관 판막은 칼슘 침착에 의한 진행성 및 노화 관련 질병으로 인해 판막이 좁아집니다. 장치를 병약하거나 약한 환자들에게 접근성을 확대한다는 측면에서 획기적인 돌파구를 마련했다. "914)"밸브 교체에 대한이 새로운 접근법은 노약자와 수술 불가능한 가장 위험한 환자를 위해 기존의 기준에 따라 설계되었다 " 그레고리 크룩 (Gregory Crooke) 박사는 말했다. , 뉴욕시의 Maimonides Medical Center에서 심장 흉부 외과 수술 보조 부장으로 선출되었습니다. "재판에서 보여 지듯이,이 집단의 환자들의 생존과 삶의 질을 크게 향상시켜야한다"고 그는 말했다. 대동맥 협착증에서 좁은 공간을 통해 충분한 양의 혈액을 펌프질하기 위해서는 심장이 열심히 노력해야한다. 밸브 개방. 이로 인해 결국 심장이 약화되어 실신, 가슴 통증, 심장 마비, 불규칙 심장 리듬 또는 심장 정지와 같은 문제가 발생합니다.
노인성 대동맥 판막 협착증 증상이있는 환자의 절반 이상이 2 년 이내에 사망합니다. 질병에 걸린 밸브를 교체하기위한 개방 심장 수술은 혈류를 회복시킬 수 있지만 일부 환자에게는이 과정이 너무 위험하다고 FDA는 보도했다.
새로운 인공 밸브는 암소 조직과 스테인리스로지지 된 폴리 에스테르로 만든다. 스틸 메쉬 - 이러한 환자에게 옵션을 제공합니다. 밸브는 대퇴 동맥 (대퇴부의 큰 동맥)에 삽입되고 병이있는 밸브의 위치로 연결되는 카테터의 끝으로 압축됩니다. 그런 다음 인공 밸브를 카테터에서 분리하고 풍선으로 팽창시킵니다. 이 밸브는 FDA의 보도 자료에 따르면 즉시 기능을 발휘한다.
FDA의 밸브 승인은 열린 심장 수술을받을 자격이없는 365 명의 환자를 대상으로 한 것이다. 환자 중 절반이 인공 밸브를 받았고 다른 환자는 풍선으로 풍선을 펴서 대동맥 판막 확장술을 시행하는 등 다른 치료를 받았다.
새로운 밸브를받은 환자는 혈관 및 출혈의 8 배 합병증 및 밸브를받지 않은 환자보다 2.5 배 더 많은 뇌졸중이 발생했습니다. 그러나 밸브를받은 환자는 대체 치료를받은 환자보다 수술 후 1 년 생존율이 높았으며 (69 % 대 50 %) 대부분의 심각한 부작용이 발생했다. 인공 밸브 및 그 이식으로는 사망, 뇌졸중, 심장 혈관 또는 심실 또는 판막의 천공, 심각한 출혈, 새 밸브 주위의 누출 및 일관되고 건강한 심장 박동을 담당하는 심장 전도 시스템의 손상이 포함됩니다 다른 심장병 전문의는이 기기의 승인을 "중요한 뉴스"라고 불렀습니다. "종종이 환자들은 표준 대동맥 판막 수술을 수행하기에는 너무 위험한 수많은 다른 의학적 질환을 가진 노인입니다"라고 제임스 슬레이터 (James Slater) 뉴욕시의 NYU Langone Medical Center의 심장 카테 테르 화 연구소. 그는 "의학적 약물 요법은 일반적으로 효과가 없으며 표준 수술보다 덜 침습적이며 외상 적 치료 요법이 중요하다"고 덧붙였다. 합병증의 비율과 추가 조사 가이 치료는이 질병 환자의 넓은 범위에 사용할 수있게됩니다. "
캘리포니아 주 에드워즈 라이프시 슨 (Edwards Lifescience)은 새 밸브를 제조하는 회사로서 전국적 등록을 통해 환자 결과를 계속 평가할 것이라고 말하고있다.
FDA는 열린 심장 수술을받을 자격이없는 환자들을 위해 Sapien Transcatheter Heart Valve를 승인했지만 열린 심장 수술로 치료할 수있는 사람들에게는 승인되지 않았습니다. 기관은 또한 선천성 심장 판막 이상, 덩어리 또는 심장에 감염된 환자 또는 항응고제 / 항 혈소판제 치료를 견딜 수없는 환자는 새로운 밸브를 받아서는 안된다고 말했다.
밸브의 제품 라벨에 따르면 심장 전문의가 참여해야한다고 환자가 인공 밸브에 적합한 후보인지 여부를 결정할 때.
