FDA, 호 지킨 병 치료제 신약 승인 |

임상 실험에서 Adcetris는 Hodgkin의 Shutterstock에 대한 전통 치료보다 명백한 이점을 보였다.

2018 년 3 월 22 일

The Food and Drug 이번 주 관리는 신종 진단을받은 성인에게 3 기 또는 4 기 호 지킨 림프종으로 새로운 약물을 승인함으로써 40 년간 혈액 암 치료의 첫 번째 진전을 이룩했습니다.

Adcetris (brentuximab vedotin) 일반적으로 AVD로 알려진 화학 요법 처방과 병용하십시오. 전통적인 호 지킨 림프종 환자는 전통적으로 AVD와 Blenoxane (블레오 마이신)이라는 때때로 독성있는 화학 요법 약물로 치료를 받았다. "신약은 항상 일정한 성공을 거두지는 못하지만 Adcetris는 앞으로 나아갈 것"이라고 Joseph M. Connors는 말합니다 , MD, 밴쿠버 브리티시 컬럼비아 대학교의 Adcetris와 임상 교수의 중추적 인 임상 시험의 수석 연구원.

Adcetris가 치료되지 않은 필요성을 채우고 치료 독성 감소

림프종은 림프액에서 퍼지는 암이다 시스템, 면역 체계의 일부인 유체로 채워진 혈관의 네트워크. 림프종의 두 가지 주요 유형은 호 지킨 림프종 (또는 호 지킨 병)과 비호 지킨 림프종입니다. Hodgkin 림프종을 가진 대부분의 사람들은 림프절에서 크고 비정상적인 림프구 (백혈구의 일종)가 특징 인 "고전적"유형을 가지고 있습니다.

미국에서 8,000 명이 넘는 사람들이 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에 따르면 작년에 호 지킨 림프종 (Hodgkin Lymphoma)이 발생했다.

신속히 치료를 받으면 많은 호 지킨 림프종 환자가 잘 치료되고 장기적인 관해를 경험하게된다. 그러나 환자의 약 4 분의 1은 화학 요법과 Blenoxane의 표준 치료로 도움을받지 못합니다. Connors는 Blenoxane은 심각한 폐 질환을 일으킬 수 있다고 Connors는 말합니다. "화학 요법의 두 가지 측면이 바람직하지 않습니다. "때로는 효과가 없습니다. 다른 측면은 독성 약물입니다. 우리는 치료를보다 효과적이고 덜 독성으로 만들고 싶습니다. Adcetris를 사용하여 두 가지 목적을 모두 달성합니다. 더 많은 환자들이이 병을 앓고 있으며 완치 될 수 있습니다. 그리고 블레오 마이신을 복용함으로써 심각한 폐 독성을 피할 수있다 "고 말했다. Adcetris는 재발 한 고전적 Hodgkin 림프종 환자에게 처음 승인되었으며, 항체와 약물을 혼합 한 소위 표적 치료제이다 . 항체는 CD30이라고 불리는 림프종 세포의 특정 부위로 약물을 유도한다. 전통적인 화학 요법은 암세포에 영향을 미치지 만 정상 세포에는 광범위한 영향을 미친다. Adcetris는 비정상 세포에 특이 적이다. "

Adcetris의 첨가로 생존의 이점이 명확해진 연구

1 차 요법으로 승인 된이 약은 Adcetris와 화학 요법을 비교 한 1,334 명의 환자에 대한 무작위 임상 시험을 기반으로했다. Adriamycin, vinblastine 및 dacarbazine - AVD로도 알려져 있음)부터 화학 요법 (AVD + Blenoxane)까지 연구진은 무병 생존율을 평가하기 위해 환자를 추적하여 질병이 진행되기 전까지의 기간, 사망이 발생했거나 반응이 없어 새로운 치료가 필요하게되었다.

Adcetris + AVD로 치료 한 환자는 23 명 화학 요법과 블레 녹 옥스를 복용 한 환자에 비해 진행, 사망 또는 새로운 치료가 필요한 비율이 상대적으로 적습니다. 다른 방법으로 표준 화학 요법에 일반적으로 반응하지 않는 환자의 1/4, 그들 중 1/4은 Adcetris와 AVD에 반응 할 것으로 예상됩니다. 이 연구는

New England Journal of Medicine

의 2017 년 12 월호에 온라인으로 출판되었다.. Adcetris는 부작용이 없다.

Adcetris를 복용하는 환자는 흔히 빈혈, 신경 병증이라고 불리는 신경 손상 (마비와 따끔 거림을 일으킬 수 있음) 등의 부작용을 경험합니다. 메스꺼움, 피로, 변비, 설사, 구토, 발열 등이 있습니다. 임상 시험에서 Adcetris와 화학 요법으로 치료 한 환자의 67 %는 신경 병증이 있었고 91 %는 일정 수준의 혈구를 보였습니다. 그러나 종양 전문의는 G-CSF라고 불리는 성장 인자 치료법을 처방 할 수 있는데, 이는 백혈구를 생성시켜 골수에 부작용을 예방하는 것입니다.

ADV 화학 요법으로 약 40 %의 환자가 신경 병증을 앓고 있습니다. Adcetris를 추가하면이 수치가 60 ~ 65 %로 향상됩니다. "라고 Connors는 말합니다. "신경 병증은 불편하지만 일반적으로 시간이 지남에 따라 훨씬 나아집니다. 일반적으로 의사는 독성을 두 종류로 생각하는 경향이 있습니다. Blenoxane을 사용한 폐 독성과 같이 갑자기 나타나거나 심할 수있는 종류 또는 원치 않는 종류의 약을 생각하는 경우가 있습니다. "

또 다른 위험한 부작용은 약화 된 면역 체계를 가진 사람들에게 위험 할 수있는 흔한 바이러스 인 존 커닝 햄 (John Cunningham) 바이러스에 감염 될 위험이 있다는 것입니다. 이 사람들은 감염으로 희귀 한 뇌 감염으로 사망에 이르게 할 수 있습니다. Connors는 종양 학자들이 Adcetris와 AVD를 선택하게 될 것이라고 믿습니다. 특히 예후가 나쁜 환자의 경우 더욱 그러합니다. 새로 진단받은 환자는 종양 전문의와 종양 전문의의 상담을해야한다고 Connors는 말합니다. "환자는 화학 요법에서 발생할 수있는 독성에 대해 의사에게 질문해야합니다. 그들은 치료가 얼마나 효과적 일 것으로 예상되는지, 그리고 림프종이 다시 재발 할 가능성은 무엇인지 물어야한다. "