또한 의사는 환자가 Avandia를 사용할 수있는 자격을 명시하고 문서화해야합니다. 함장은 또한 아반디아와 관련된 심혈관 안전 위험에 대해 환자에게 알릴 것이며 환자들은 그 위험을 이해하고 있음을 인정해야 할 것이다.
현재 아반디아를 사용하는 사람들은이 약을 계속 복용 할 수 있다고 함부르크는 말했다. 그러나 REMS가 시행되면 의사는이 약의 사용을 정당화시켜야합니다.
FDA 관계자는이 프로그램이 Avandia를 복용하는 사람의 수를 크게 줄일 것으로 믿고 있습니다.
그러나 시장에서 마약을 끌어내는 Avandia의 심혈관 위험에 대한 증거가 충분하지 않았기 때문에 대신에 그 약물의 사용을 제한하기로했다.
하지만 유럽의 European Medicines Agency는 마약 마케팅을 중단하여 환자가 다른 혈당 조절을위한 약물.
Avandia는 다른 당뇨병 약물과 함께 판매되며, Avandamet라는 브랜드 이름으로 metformin 또는 브랜드 이름으로 glimepiride와 함께 판매됩니다. FDA는 Avandia는 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해식이 요법과 운동과 함께 사용하기위한 목적으로 티아 졸리 딘 디온 (Tyiazolidinediones)으로 알려진 약 종류의 약에 속한다고 전했다.
FDA는 또한 글락소 스미스 클라인 독립적 인 과학자 그룹을 구성하여 표준 당뇨병 약물에 비해 Avandia의 심혈 관계 안전성을 연구 한 RECORD라는 임상 시험을 검토했습니다. 연구팀이 재판을 검토하는 동안 심장 혈관 사건을 확인하는 데있어서 편견에 대한 질문이 제기되었다. "이 리뷰는이 임상 시험과 로시글리타존의 안전성에 대한 명확한 설명을 제공 할 것이라고 믿는다"고 함부르크는 말했다.
RECORD 임상 시험에서 Avandia의 심혈관 질환 위험은 전혀 나타나지 않았다고 FDA의 의약품 평가 연구 센터 장인 Janet Woodock 박사는 기자 회견에서 말했다. "그러나 이번 결과에 의존 할 수는 없다" 또한 FDA는 TIDE라는 회사의 현재 재판을 중단했다. 이 임상 시험은 Avandia와 Actos 및 표준 당뇨병 약물을 비교합니다. 함부르크 교수는 "이 연구는 현재 안전성 평가 기준을 충족시키지 못했다"고 말했다.
FDA는 RECORD 시험의 검토가 완료된 후 추가 조치를 취할 수 있다고 밝혔다. 글락소 스미스 클라인 (GlaxoSmithKline)의 CTO 인 엘렌 스트 렐만 (Ellen Strahlman)은 성명서에서 "우리의 주요 관심사는 2 형 당뇨병 환자들로 계속되고 있으며, 유럽과 미국의 의사들이 이해하는데 필요한 모든 정보를 확보 할 수 있도록 최선을 다하고있다" 이러한 규제 결정이 환자와 환자에게 어떤 영향을 미치는지 "회사 측에 따르면 2010 년 상반기에 아반디아 (Avandia)를 전세계에 판매 한 총 매출은 5 억 달러에 달했습니다. 미국에서는 약 60 만명이 현재 아반디아를 복용하고 있다고 함부르크가 말했다.
마이애미 밀러 의과 대학의 당뇨병 연구소의 로널드 골드버그 교수는 "위험을 지적하는 모든 증거를 고려할 때, 상상력에 의해 결정적이지는 않지만 그것이 보증 할 수준으로 올라간다" 아봐 디아의 사용을 제한하고있다 "고 말했다. 그는
건의 심혈관 위험을 증가시키지 못하는 비슷한 대안이 있기 때문에"아반디아에 대한 장소가 거의 없다고 생각한다 "고 말했다.
골드버그는 수년간 그것을 사용해온 환자를 제외하고 더 이상 아반디아를 처방하지 않을 것이라고 말했다. 또한 아반디아 환자 자격을위한 절차를 거치면 많은 의사들이 아반디아를 당뇨병 치료제로 간주하지 않을 것이라고 그는 말했다.
