전화가 울 렸습니다. 워싱턴 DC의 FDA에서 패티 딜레이 니 (Patty Delaney)였습니다. 패티는 커미셔너 사무실에 있으며 암 문제에 관한 대중과의 연락 서비스 책임자로 일하고 있습니다. 따라서 최근에 FDA의 마약 마약 승인 절차에 대한 블로그가 법원에있었습니다.
그것은 생동감 있고 오랜 대화였습니다.
Patty는 1994 년 FDA 사인회에서 일하면서 일하면서 일했습니다. HIV / AIDS 약물의 신속한 승인을위한 부르카가 있었을 때 환자 옹호자들과 함께했다. 아시다시피, 사람들은 거리에서 행진하여 연구 및 약물 승인을 가속화했습니다.
Patty는 암약에 대한 대중의 시급성과 대담한지지를 보지 못했으며, 그녀를 괴롭 히고 있습니다. 그녀는 새로 진단받은 암 환자가 검사와 치료의 진단과 긴급성에 압도 당할 수 있음을 이해하지만 그녀는 왜 환자 옹호 단체가 신약 개발에 적극적으로 관여하지 않는지 궁금해합니다. 그녀는 신비가있다 "고 말했다.
나는 그녀에게 요점이 있다고 생각한다. 나는 그것에 대해 더 듣고 싶다. 그리고 나중에 그것에 대해 쓸 것이다.
하지만 지금 당장 나는 우리의 토론의 고기에. Genasense라는 약의 승인을 위해 FDA 청문회에 관해 글을 쓰고 있음을 상기 해보십시오. Patty는 CLL에 대한 승인을 위해 Genasense를 추천하는 것에 대한 Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 투표에서 어떤 사람들은 소리를 지르지 만, 암 발생 지역에서 다른 사람들이 일어난 일에 대해 박수를 보냅니다. 그녀는 누가 말할 수 없었습니다. 그러나 FDA는 종양학 분야의 선도자들로부터 "Genasense의 승인은 약물의 효과가 제한적이고 부작용 때문에 심각한 전례가 될 것"이라고 말했다. 그녀는 FDA가 고려중인 약물의 장점에 대한 선례와 그 이상의 내용을 생각한다고 말하면서, 나는 그녀가 분명히 울타리의 한쪽에 있다는 것을 분명히 지적하고 싶었고 다른쪽에는 (FDA 외부의) 그녀는 또한 자문위원회를 구성하는 데 따른 어려움을 설명했다. 분명히, 마약 회사 또는 마약 연구 조사관의 컨설턴트로 행동하는 많은 의사들이 있는데, "이해 상충"규정을 지키고 소집을 감당할 수있는 많은 전문가를 찾는 것은 어렵다. 나는 아마도 법이 자유화되어야한다고 Patty에게 말했다. 그녀는 논평 할 수 없었습니다.
FDA는 FDA가 암 전문의와 상담하는 일이 훌륭하다고 생각하여 틈새 약물에 관한 정보에 입각 한 올바른 결정을 내릴 수 있습니다. Genasense의 경우, FDA 기밀 정보의 일부에 대한 정보를 얻으려고합니다. 이 경우와 다른 사람들의 유일한 관심사는 다음과 같습니다. 의사 결정권자는 CLL의 모든 미묘한 문제에 대해 잘 알고 있습니까? 내가 찾은 것을 당신에게 알려 줄 것입니다.
이것은 임시적인 게시물입니다. FDA는 우리가 여기서 말한 것을 읽고 있지만 확실히 반대 견해를 가지고 있습니다. 그들은 나쁜 사람들이 아니며 엄격한 규제 하에서도 일합니다. 우리가 영향력을 원한다면 우리는 옹호 단체와 워싱턴 DC의 선출직 공무원을 통해 그들에게 직접적으로 큰소리로 말해야합니다.
사업에 대한 노력 때문에 알고 있어야 할 몇 가지 사항이 있습니다. HealthTalk는 과거 Genasense의 개발 업체 인 Genta의 제한없는 보조금으로 후원 된 CLL 치료 프로그램을 제작했습니다. 현재 또는 계획된 프로그램이 없지만 향후 프로그램의 가능성이 있음을 알아야합니다. 또한 저는 환자 전원 (Patient Power)이라는 회사를 운영하여 공청회에 3 명 (본인, CLL 환자 가족 및 다른 CLL 환자)의 여행을 용이하게하기 위해 Genta에서 무제한 보조금을 받았습니다. HealthTalk와 Patient Power 모두에서 Genta는 우리가 말하거나 작성하는 것에 대해 어떠한 통제 나 영향력도 행사하지도 않았습니다.
요즘 나는 꽤 건강 해 졌으므로 이런 식의 옹호가 내 식단에 있다고 생각합니다. 도움이 필요하십니까?
-Andrew
Update :
여기서 우리는 정말로 뭔가를 시작하고 있습니다. 전 세계의 사람들이 (문자 그대로)이 주제에 관해 저를 붙잡고 있습니다. 계속해서 그 말을 꺼내 자. 다른 사람들에게 와서 여기에 의견을 남기도록 권유하십시오. 큰 개는보고 있고 읽습니다! digg.com으로 이동하여 모서리의 오른쪽 상단에 검색 기능을 넣고 CLL을 입력하면 "FDA의 마약 승인 전문가가 부족합니까?"라는 제목의 내 기사가 표시됩니다. "digg it"이라는 버튼을 클릭하기 만하면됩니다. 많은 사람들이 블로그에 투표하면 더 많은 사람들이 그것을 읽게됩니다!
