FDA의 성명서에 따르면, 촉진제 승인 경로 (accelerated approval pathway)를 통해 의약품 제조사가 심각하고 생명을 위협하는 상태의 치료에서 임상 적 이점을 합리적으로 입증 할 수있는 경로를 제시했다. 제조업체 Wyeth Pharmaceuticals는 이것을 입증했다 미국과 유럽의 여러 다기관 연구에서 Prevnar 13과 Pneumovax 23 (폐렴 구균 백신)이 50 세 이상 인구 통계 학적으로 비교되었다.
Prevnar 13은 항체 수치가 이전에 치료받지 않은 Prevnar 13으로 예방 접종 된 50 세 이상의 6,000 명 환자를 대상으로 한 안전성 시험에서 안전성이 입증되었다. (P>
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12 세의
Streptococcus pneumonia 혈청 형에 대한 Pneumovax 23 Pneumovax 23. 환자는 통증, 발적 및 주사 부위의 부종을 포함하여 Pneumovax 23과 비슷한 부작용을 보였다. 치료 된 팔의 제한된 움직임; 피로; 두통; 오한; 식욕 감소; 일반화 된 근육 통증; 승인 절차 가속화의 일환으로 Wyeth는 임상 적 이익을 입증하기 위해 승인 후 임상 시험을 완료해야한다. Fneumovax 23 폐렴의 병력이없는 65 세 이상의 65 세 이상의 85,000 명 환자에 대한 추가 임상 시험은 폐렴 구균 성 폐렴에 효과가 있다고 FDA는 지적했다.
이 백신은 이미
S로 인한 질병 예방을 위해 승인되었다. 폐렴
, 6 개월에서 5 세 사이의 중이염.
