GAITHERSBURG, Md. 2012 년 5 월 16 일 화요일 (MedPage Today) - FDA 자문위원회는 OraQuick 가정 내 HIV 검사의 승인을 17-0 표결했습니다. 승인을 받으면 최초의 처방전없이 살 수있는 가정용 HIV 검사가 될 것입니다.
매년 약 280 만 명이 OraSure Technologies에서 만든 OraQuick 가정용 HIV 검사를 사용하여 FDA 평론가가 추정했습니다. 이 리뷰는 가정용 테스트가 45,000 건의 새로운 긍정적 인 테스트 결과를 이끌어 내고 일년에 4,000 건 이상의 HIV 감염을 피할 수있을 것으로 예상했다.
블레인 홀링 거 (Blaine Hollinger) MD 회장은 " FDA의 혈액 제품 자문위원회와 휴스턴에있는 베일러 의과 대학의 의학, 분자 바이러스 및 역학 교수.
가정 내 검사가 HIV 감염률에 영향을주기 위해서는 HIV 감염률에 영향을 미친다. Hollinger 박사는 OraSure의 임상 시험에서 5,558 명 중 8 명이 거짓 위 음성을 보인 것으로 밝혀 졌다고 전했다. 결과. 따라서 승인을 받으면 OraQuick은 그렇지 않은 사람들에게 3,800 건의 위음성 검사를 실시 할 수 있다고 FDA 평론가는 말했다. 또한이 검사는 3,750 건의 진정한 음성에 대해 하나의 위양성 검사를 제공 할 것으로 기대된다. 결과 또는 1 년에 약 1,100 건의 위양성 검사 결과가 나왔다고 발표했다.
패널 위원들은 부정확 한 결과로 인한 잠재력이 시험을 승인하지 않는 이유라고 생각하지 않았다. OraQuick은 임상 시험에서 OraQuick을 사용한 사람의 41 %가 과거에 HIV 검사를받은 적이 한번도 없었다고 OraQuick은 말했다. 오라 퀵 (OraQuick) 검사에서 HIV 양성 반응을 보인 사람들 중 96 %는 치료 옵션에 대해 의사 나 진료소를 추적 할 가능성이 높다고 말했다. 잇몸을 감싸고 나서 시험 약액의 약병에 면봉을 넣으십시오. 사용자가 HIV를 앓고 있다면, 20 분 후에 두 개의 컬러 라인이 테스트 스트립에 생깁니다. 패키지에 포함 된 정보 책자에는 테스트 결과에 대한 상담과 의료 서비스에 대한 상담을 위해 하루 24 시간 연중 무휴로 제공되는 OraQuick HIV 지원 센터에 전화하는 방법이 포함되어 있습니다.
OraSure의 임상 테스트에서 106 OraSure의 배경 문서에 따르면, 제품을 사용한 5,558 명 중 HIV에 감염된 과거에 진단을받지 않은 사람들이 있다고합니다. 일부 패널리스트는 현재 전문적으로 검사를받은 사람들이 덜 민감하지만 개인적인 재택 검사를 선택할 수 있다는 우려를 표명했습니다. 그러나이 패널은 궁극적으로 17-0로 표결되어 안전하고 효과적인 검사 결과를 얻었습니다.
HIV 검사는 시간이 지남에 따라 크게 발전했습니다. 1980 년대에 검사는 항상 임상 실험실, 사전 검사 상담, 검사 후 상담 및 의학적 진료와 관련되었습니다. 1990 년대 중반, FDA는 HIV 검사를 위해 2 장의 일반 가정용 혈액 수집 키트를 승인했습니다. 이러한 키트로 사용자는 혈액 샘플을 우편으로 보내고 결과를 전화 또는 우편으로받습니다. 카운슬링 및 의료 위탁은 전화로도 가능했습니다.
FDA는 2001 년부터 훈련 된 전문가가 사용하는 여러 가지 "빠른"HIV 테스트를 승인하기 시작했으며, OraQuick 테스트를 포함하여 아웃 리치 환경에서 결과를 신속하게 제공합니다. OraQuick 가정 내 HIV 검사는 가정 임신 검사와 거의 같은 방식으로 가정에서 결과를 제공하는 최초의 검사 일 것입니다.
화요일 회의에서 패널은 수십 명의 HIV 환자로부터 증언을 듣습니다. 패널이 OraQuick에 대한 승인을 권고 할 것을 촉구하는 공중 보건 옹호론자들.
회사의 대변인에 따르면, 시판되는 경우 일부 기침약과 비슷한 방식으로 판매 될 것이라고한다. 계산대에서 계산원은 구매자의 ID를보고 최소 17 세가되는지 확인하도록 요청할 것입니다.
